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Ectoin® Pastillas para el tratamiento de la faringitis viral aguda

20 de junio de 2016 actualizado por: Bitop AG

Investigación clínica no intervencionista de las pastillas Ectoin® en el tratamiento de la faringitis viral aguda

Este es un estudio comparativo, abierto, de grupos paralelos, no intervencionista, que compara la tolerabilidad y la influencia de las pastillas que contienen ectoína con la solución salina y las pastillas que contienen ácido hialurónico para el tratamiento de la faringitis viral aguda. La observación tiene lugar durante un período de 7 días. La respuesta al tratamiento se registra el día 1 y el día 7 por el médico y por el paciente en una lechería.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10452
        • HNO-Praxis Mahlstedt
      • Elmshorn, Alemania, 25337
        • HNO-Praxis Elmshorn
      • Lüneburg, Alemania, 21335
        • HNO-Praxis Möller
      • Norderstedt, Alemania, 22846
        • HNO-Praxis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con faringitis viral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con faringitis aguda según instrucciones de uso
  • Individuos femeninos o masculinos ≥ 18 años
  • Acuerdo para cumplir con la cita médica proporcionada de forma rutinaria para el seguimiento (reflejado en las visitas planificadas del plan de observación resistir)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según instrucciones de uso.
  • Persona masculina o femenina menor de 18 años
  • Dolor de garganta por más de 5 días
  • Cualquier enfermedad que pueda, en opinión del médico tratante, afectar el resultado del estudio.
  • Pacientes con intolerancia conocida a una de las sustancias utilizadas
  • Procedimientos quirúrgicos de boca y garganta en las últimas 6 semanas antes de la inclusión en el NIS
  • Faringitis bacteriana
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pastillas que contienen ectoína
tratamiento con pastillas que contienen ectoína
Dispositivo: Dispositivos médicos
Pastillas que contienen ácido hialurónico
tratamiento con pastillas que contienen ácido hialurónico
Dispositivo: Dispositivos médicos
Solución salina para hacer gárgaras
Se pidió a los sujetos que hicieran gárgaras con agua salada
Dispositivo: remedio casero tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas de faringitis evaluados por el médico
Periodo de tiempo: dia 1 y dia 7

La intensidad de los síntomas y signos se calificará en una escala numérica continua, es decir, ausente-0, grave-10.

Se documentarán los siguientes signos y síntomas:

  • dolor al tragar
  • cosquillas en la garganta
  • ronquera
  • sequedad de boca y garganta
  • ardor de garganta
  • estado general del paciente
  • enrojecimiento de la orofaringe
  • enrojecimiento de la laringe
dia 1 y dia 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de faringitis evaluados en los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 7 días

La intensidad de los síntomas y signos se calificará en una escala numérica continua, es decir, ausente-0, grave-10.

Se documentarán los siguientes signos y síntomas:

  • dolor al tragar
  • cosquillas en la garganta
  • ronquera
  • sequedad de boca y garganta
  • ardor de garganta
  • estado general del paciente
7 días
Cambio en el estado general del paciente evaluado por el médico
Periodo de tiempo: dia 1 y dia 7
dia 1 y dia 7
Evaluación de la tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Valoración de la tolerabilidad en escala numérica (malo-0; muy bueno-10)
7 días
Evaluación médica de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: día 7
Valoración de la tolerabilidad en escala numérica (malo-0; muy bueno-10)
día 7
Cambio en el número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de eventos adversos y correlaciones con la terapia
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bitop AG

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/EHT/NIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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