Pastilhas Ectoin® no tratamento da faringite viral aguda
20 de junho de 2016 atualizado por: Bitop AG
Investigação clínica não intervencionista de pastilhas Ectoin® no tratamento da faringite viral aguda
Este é um estudo comparativo, aberto, de grupos paralelos, não intervencional, que compara a tolerabilidade e a influência de pastilhas contendo Ectoína com solução salina e pastilhas contendo ácido hialurônico para o tratamento de faringite viral aguda.
A observação ocorre durante um período de 7 dias.
A resposta ao tratamento é registrada no dia 1 e no dia 7 pelo médico e pelo paciente em um laticínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
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Elmshorn, Alemanha, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
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Lüneburg, Alemanha, 21335
- HNO-Praxis Möller
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Norderstedt, Alemanha, 22846
- HNO-Praxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com faringite viral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com faringite aguda de acordo com as instruções de uso
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino ≥ 18 anos
- Concordância em cumprir a consulta médica rotineiramente fornecida para acompanhamento (refletida nas visitas planejadas do plano de observação resistir)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com as instruções de uso
- Pessoa do sexo masculino ou feminino menor de 18 anos
- Dor de garganta por mais de 5 dias
- Qualquer doença que possa, na opinião do médico assistente, afetar o resultado do estudo.
- Pacientes com intolerância conhecida a uma das substâncias utilizadas
- Procedimentos cirúrgicos na boca e garganta nas últimas 6 semanas antes da inclusão no SNI
- Faringite bacteriana
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pastilhas contendo ectoína
tratamento com pastilhas contendo Ectoin
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Pastilhas contendo ácido hialurônico
tratamento com pastilhas contendo ácido hialurônico
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Solução salina para gargarejo
Os indivíduos foram solicitados a gargarejar com água salgada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de sintomas de faringite avaliada pelo médico
Prazo: dia 1 e dia 7
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A intensidade dos sintomas e sinais será graduada em uma escala numérica contínua, ou seja, ausente-0, grave-10. Os seguintes sinais e sintomas serão documentados:
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dia 1 e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de faringite avaliados nos diários do paciente
Prazo: 7 dias
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A intensidade dos sintomas e sinais será graduada em uma escala numérica contínua, ou seja, ausente-0, grave-10. Os seguintes sinais e sintomas serão documentados:
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7 dias
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Alteração do estado geral do paciente avaliada pelo médico
Prazo: dia 1 e dia 7
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dia 1 e dia 7
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Avaliação de tolerabilidade do paciente
Prazo: 7 dias
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Avaliação da tolerabilidade em escala numérica (ruim-0; muito boa-10)
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7 dias
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Avaliação médica da tolerabilidade
Prazo: dia 7
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Avaliação da tolerabilidade em escala numérica (ruim-0; muito boa-10)
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dia 7
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Mudança no número e tipo de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Incidência de eventos adversos e correlações com a terapia
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/EHT/NIS
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