Пастилки Эктоин® в лечении острого вирусного фарингита
20 июня 2016 г. обновлено: Bitop AG
Неинтервенционное клиническое исследование пастилок Эктоин® при лечении острого вирусного фарингита
Это сравнительное открытое неинтервенционное исследование с параллельными группами, в котором сравниваются переносимость и влияние пастилок, содержащих эктоин, на физиологический раствор и пастилки, содержащие гиалуроновую кислоту, для лечения острого вирусного фарингита.
Наблюдение проводится в течение 7 дней.
Ответ на лечение регистрируется на 1-й и 7-й день врачом и пациентом на молочной ферме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Германия, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Германия, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Германия, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с вирусным фарингитом
Описание
Критерии включения:
- Больным острым фарингитом по инструкции по применению
- Лица женского или мужского пола ≥ 18 лет
- Согласие соблюдать плановые визиты к врачу для последующего наблюдения (отражается в плановых посещениях плана наблюдения)
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно инструкции по применению
- Мужчина или женщина до 18 лет
- Боль в горле более 5 дней
- Любое заболевание, которое может, по мнению лечащего врача, повлиять на результат исследования.
- Пациенты с известной непереносимостью одного из используемых веществ
- Хирургические вмешательства во рту и горле за последние 6 недель до включения в НИШ
- Бактериальный фарингит
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Леденцы, содержащие эктоин
лечение пастилками, содержащими Эктоин
|
|
|
Леденцы, содержащие гиалуроновую кислоту
лечение пастилками, содержащими гиалуроновую кислоту
|
|
|
Солевой раствор для полоскания горла
Субъектов просили полоскать горло соленой водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов фарингита, оцениваемой врачом
Временное ограничение: день 1 и день 7
|
Интенсивность симптомов и признаков будет оцениваться по непрерывной числовой шкале, т.е. отсутствует-0, тяжелая-10. Будут задокументированы следующие признаки и симптомы:
|
день 1 и день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов фарингита оценивается по дневникам пациентов
Временное ограничение: 7 дней
|
Интенсивность симптомов и признаков будет оцениваться по непрерывной числовой шкале, т.е. отсутствует-0, тяжелая-10. Будут задокументированы следующие признаки и симптомы:
|
7 дней
|
|
Изменение общего состояния пациента по оценке врача
Временное ограничение: день 1 и день 7
|
день 1 и день 7
|
|
|
Оценка пациентом переносимости
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка переносимости по числовой шкале (плохо-0; очень хорошо-10)
|
7 дней
|
|
врачебная оценка переносимости
Временное ограничение: день 7
|
Оценка переносимости по числовой шкале (плохо-0; очень хорошо-10)
|
день 7
|
|
Изменение количества и типа нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений и корреляция с терапией
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/EHT/NIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .