Ectoin® sugetabletter i behandling av akutt viral faryngitt
20. juni 2016 oppdatert av: Bitop AG
Ikke-intervensjonell klinisk undersøkelse av Ectoin® sugetabletter ved behandling av akutt viral faryngitt
Dette er en komparativ, åpen, parallell gruppe, ikke-intervensjonell studie som sammenligner tolerabiliteten og påvirkningen av ektoinholdige sugetabletter med saltvannsoppløsning og sugetabletter som inneholder hyaluronsyre for behandling av akutt viral faryngitt.
Observasjonen foregår over en periode på 7 dager.
Respons på behandling registreres på dag 1 og dag 7 av legen og av pasienten i et meieri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Tyskland, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Tyskland, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med viral faryngitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt faryngitt i henhold til bruksanvisning
- Kvinnelige eller mannlige individer ≥ 18 år
- Enighet om å overholde den rutinemessige avtalte legen for oppfølging (reflektert i de planlagte besøkene til observasjonsplanen resist)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen
- Mann eller kvinne under 18 år
- Sår hals i mer enn 5 dager
- Enhver sykdom som etter den behandlende legens mening kan påvirke resultatet av studien.
- Pasienter med kjent intoleranse overfor et av stoffene som brukes
- Kirurgiske prosedyrer til munn og svelg de siste 6 ukene før inkludering i NIS
- Bakteriell faryngitt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ektoinholdige sugetabletter
behandling med ektoinholdige sugetabletter
|
|
|
Pastiller som inneholder hyaluronsyre
behandling med sugetabletter som inneholder hyaluronsyre
|
|
|
Saltløsning for gurgling
Forsøkspersonene ble bedt om å gurgle med saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faryngitt symptomscore evaluert av legen
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
Intensiteten av symptomene og tegnene vil bli gradert på en kontinuerlig numerisk skala, dvs. fraværende-0, alvorlig-10. Følgende tegn og symptomer vil bli dokumentert:
|
dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faryngittsymptomer evaluert på pasientens dagbøker
Tidsramme: 7 dager
|
Intensiteten av symptomene og tegnene vil bli gradert på en kontinuerlig numerisk skala, dvs. fraværende-0, alvorlig-10. Følgende tegn og symptomer vil bli dokumentert:
|
7 dager
|
|
Endring i pasientens generelle tilstand evaluert av legen
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
dag 1 og dag 7
|
|
|
Pasientens vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering av tolerabilitet på en numerisk skala (dårlig-0; svært god-10)
|
7 dager
|
|
legens vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering av tolerabilitet på en numerisk skala (dårlig-0; svært god-10)
|
dag 7
|
|
Endring i antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser og sammenhenger med terapien
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/EHT/NIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .