Ectoin® Lutschtabletten zur Behandlung der akuten viralen Pharyngitis
20. Juni 2016 aktualisiert von: Bitop AG
Nicht-interventionelle klinische Untersuchung von Ectoin® Lutschtabletten bei der Behandlung von akuter viraler Pharyngitis
Dies ist eine vergleichende, offene Parallelgruppen-, nicht-interventionelle Studie, die die Verträglichkeit und den Einfluss von Ectoin-haltigen Lutschtabletten mit Kochsalzlösung und Lutschtabletten, die Hyaluronsäure enthalten, zur Behandlung von akuter viraler Pharyngitis vergleicht.
Die Beobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird am Tag 1 und Tag 7 vom Arzt und vom Patienten in einer Molkerei aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
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Elmshorn, Deutschland, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
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Lüneburg, Deutschland, 21335
- HNO-Praxis Möller
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Norderstedt, Deutschland, 22846
- HNO-Praxis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit viraler Pharyngitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Pharyngitis gemäß Gebrauchsanweisung
- Weibliche oder männliche Personen ≥ 18 Jahre
- Zustimmung zur Einhaltung der routinemäßig vorgesehenen Arzttermine zur Nachsorge (spiegelt sich in den geplanten Besuchen des Beobachtungsplans wider)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung
- Männliche oder weibliche Person unter 18 Jahren
- Halsschmerzen für mehr als 5 Tage
- Jede Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einer der verwendeten Substanzen
- Operative Eingriffe an Mund und Rachen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme in die NIS
- Bakterielle Pharyngitis
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ectoinhaltige Lutschtabletten
Behandlung mit Ectoin-haltigen Lutschtabletten
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Hyaluronsäurehaltige Lutschtabletten
Behandlung mit hyaluronsäurehaltigen Lutschtabletten
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Kochsalzlösung zum Gurgeln
Die Probanden wurden gebeten, mit Salzwasser zu gurgeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Arzt bewerteten Pharyngitis-Symptom-Scores
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Die Intensität der Symptome und Anzeichen wird auf einer fortlaufenden numerischen Skala bewertet, d. h. abwesend – 0, schwer – 10. Folgende Anzeichen und Symptome werden dokumentiert:
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Tag 1 und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pharyngitis-Symptome, die anhand von Patiententagebüchern bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Intensität der Symptome und Anzeichen wird auf einer fortlaufenden numerischen Skala bewertet, d. h. abwesend – 0, schwer – 10. Folgende Anzeichen und Symptome werden dokumentiert:
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7 Tage
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Veränderung des Allgemeinzustandes des Patienten, beurteilt durch den Arzt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Tag 1 und Tag 7
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Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung der Verträglichkeit auf einer numerischen Skala (schlecht-0; sehr gut-10)
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7 Tage
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Ärztliche Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 7
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Beurteilung der Verträglichkeit auf einer numerischen Skala (schlecht-0; sehr gut-10)
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Tag 7
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Änderung der Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Auftreten unerwünschter Ereignisse und Zusammenhänge mit der Therapie
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/EHT/NIS
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