Ectoin® zuigtabletten bij de behandeling van acute virale faryngitis
20 juni 2016 bijgewerkt door: Bitop AG
Niet-interventioneel klinisch onderzoek van Ectoin®-zuigtabletten bij de behandeling van acute virale faryngitis
Dit is een vergelijkende, open-label, parallelle groep, niet-interventionele studie die de verdraagbaarheid en invloed van ectoïne-bevattende zuigtabletten vergelijkt met zoutoplossing en zuigtabletten die hyaluronzuur bevatten voor de behandeling van acute virale faryngitis.
De observatie vindt plaats over een periode van 7 dagen.
De respons op de behandeling wordt op dag 1 en dag 7 geregistreerd door de arts en door de patiënt in een dagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
-
Elmshorn, Duitsland, 25337
- HNO-Praxis Elmshorn
-
Lüneburg, Duitsland, 21335
- HNO-Praxis Möller
-
Norderstedt, Duitsland, 22846
- HNO-Praxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met virale faryngitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute faryngitis volgens gebruiksaanwijzing
- Vrouwelijke of mannelijke individuen ≥ 18 jaar
- Overeenkomst om zich te houden aan de routinematig verstrekte doktersafspraak voor follow-up (weerspiegeld in de geplande bezoeken van observatieplan weerstand)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens gebruiksaanwijzing
- Man of vrouw jonger dan 18 jaar
- Keelpijn gedurende meer dan 5 dagen
- Elke ziekte die naar het oordeel van de behandelend arts de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Patiënten met een bekende intolerantie voor een van de gebruikte stoffen
- Chirurgische ingrepen aan mond en keel in de laatste 6 weken voor opname in de NIS
- Bacteriële faryngitis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ectoïne bevattende zuigtabletten
behandeling met ectoïne bevattende zuigtabletten
|
|
|
Hyaluronzuur bevattende zuigtabletten
behandeling met hyaluronzuur bevattende zuigtabletten
|
|
|
Zoutoplossing voor gorgelen
Proefpersonen werden verzocht te gorgelen met zout water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in faryngitis-symptoomscore geëvalueerd door de arts
Tijdsspanne: dag 1 en dag 7
|
De intensiteit van de symptomen en tekenen zal worden beoordeeld op een continue numerieke schaal, d.w.z. afwezig-0, ernstig-10. De volgende tekenen en symptomen worden gedocumenteerd:
|
dag 1 en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in faryngitissymptomen geëvalueerd op de dagboeken van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De intensiteit van de symptomen en tekenen zal worden beoordeeld op een continue numerieke schaal, d.w.z. afwezig-0, ernstig-10. De volgende tekenen en symptomen worden gedocumenteerd:
|
7 dagen
|
|
Verandering in de algemene toestand van de patiënt beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: dag 1 en dag 7
|
dag 1 en dag 7
|
|
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling van verdraagbaarheid op een numerieke schaal (slecht-0; zeer goed-10)
|
7 dagen
|
|
Beoordeling door de arts van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: dag 7
|
Beoordeling van verdraagbaarheid op een numerieke schaal (slecht-0; zeer goed-10)
|
dag 7
|
|
Verandering in aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen en correlaties met de therapie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/EHT/NIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .