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Pastiglie Ectoin® nel trattamento della faringite virale acuta

20 giugno 2016 aggiornato da: Bitop AG

Indagine clinica non interventistica sulle pastiglie Ectoin® nel trattamento della faringite virale acuta

Si tratta di uno studio comparativo, in aperto, a gruppi paralleli, non interventistico che confronta la tollerabilità e l'influenza delle pastiglie contenenti ectoina rispetto alla soluzione salina e alle pastiglie contenenti acido ialuronico per il trattamento della faringite virale acuta. L'osservazione avviene per un periodo di 7 giorni. La risposta al trattamento viene registrata al giorno 1 e al giorno 7 dal medico e dal paziente in un caseificio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10452
        • HNO-Praxis Mahlstedt
      • Elmshorn, Germania, 25337
        • HNO-Praxis Elmshorn
      • Lüneburg, Germania, 21335
        • HNO-Praxis Möller
      • Norderstedt, Germania, 22846
        • HNO-Praxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con faringite virale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con faringite acuta secondo le istruzioni per l'uso
  • Individui di sesso femminile o maschile ≥ 18 anni
  • Accordo di rispettare l'appuntamento del medico regolarmente fornito per il follow-up (che si riflette nelle visite pianificate del piano di osservazione resistere)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso
  • Persona di sesso maschile o femminile di età inferiore a 18 anni
  • Mal di gola per più di 5 giorni
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio del medico curante, possa influenzare l'esito dello studio.
  • Pazienti con intolleranza nota ad una delle sostanze utilizzate
  • Interventi chirurgici alla bocca e alla gola nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione nel NIS
  • Faringite batterica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pastiglie contenenti ectoina
trattamento con pastiglie contenenti ectoina
Dispositivo: Dispositivi medici
Pastiglie contenenti acido ialuronico
trattamento con pastiglie contenenti acido ialuronico
Dispositivo: Dispositivi medici
Soluzione salina per gargarismi
Ai soggetti è stato chiesto di fare gargarismi con acqua salata
Dispositivo: tradizionale rimedio casalingo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi della faringite valutata dal medico
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7

L'intensità dei sintomi e dei segni sarà classificata su una scala numerica continua, cioè assente-0, grave-10.

Saranno documentati i seguenti segni e sintomi:

  • dolore alla deglutizione
  • solletico alla gola
  • raucedine
  • bocca e gola secche
  • bruciore di gola
  • Condizioni generali del paziente
  • arrossamento dell'orofaringe
  • arrossamento della laringe
giorno 1 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della faringite valutati sui diari del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni

L'intensità dei sintomi e dei segni sarà classificata su una scala numerica continua, cioè assente-0, grave-10.

Saranno documentati i seguenti segni e sintomi:

  • dolore alla deglutizione
  • solletico alla gola
  • raucedine
  • bocca e gola secche
  • bruciore di gola
  • Condizioni generali del paziente
7 giorni
Modifica delle condizioni generali del paziente valutate dal medico
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7
giorno 1 e giorno 7
Valutazione del paziente sulla tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della tollerabilità su scala numerica (scarso-0; ottimo-10)
7 giorni
Valutazione del medico sulla tollerabilità
Lasso di tempo: giorno 7
Valutazione della tollerabilità su scala numerica (scarso-0; ottimo-10)
giorno 7
Variazione del numero e del tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi avversi e correlazioni con la terapia
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Sonnemann, MD, HNO-Praxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/EHT/NIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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