急性ウイルス性咽頭炎の治療における Ectoin® ロゼンジ
2016年6月20日 更新者：Bitop AG
急性ウイルス性咽頭炎の治療における Ectoin® ロゼンジの非介入臨床研究
これは、急性ウイルス性咽頭炎の治療のために、生理食塩水およびヒアルロン酸を含むトローチと、エクトインを含むロゼンジの忍容性と影響を比較する、オープンラベル、並行グループ、非介入の比較研究です。
観測は 7 日間にわたって行われます。
治療に対する反応は、1日目と7日目に医師と患者が酪農場で記録する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10452
- HNO-Praxis Mahlstedt
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Elmshorn、ドイツ、25337
- HNO-Praxis Elmshorn
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Lüneburg、ドイツ、21335
- HNO-Praxis Möller
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Norderstedt、ドイツ、22846
- HNO-Praxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウイルス性咽頭炎の被験者
説明
包含基準:
- 使用説明書による急性咽頭炎の患者
- 18歳以上の女性または男性
- フォローアップのための定期的に提供される医師の予約に従うことに同意する（観察計画レジストの計画された訪問に反映される）
除外基準:
- 使用説明書による禁忌
- 18歳未満の男女
- 喉の痛みが5日以上続く
- -治療する医師の意見で、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患。
- -使用される物質の1つに対する既知の不耐性を持つ患者
- -NISに含める前の過去6週間の口と喉への外科的処置
- 細菌性咽頭炎
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エクトイン入りトローチ
エクトイン含有トローチによる治療
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ヒアルロン酸配合トローチ
ヒアルロン酸含有トローチによる治療
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うがい用生理食塩水
被験者は塩水でうがいをするように求められました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師が評価した咽頭炎症状スコアの変化
時間枠：1日目と7日目
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症状と徴候の強さは、連続した数値スケール、つまり不在-0、重度-10で等級付けされます。 次の兆候と症状が記録されます。
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1日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の日誌で評価された咽頭炎の症状の変化
時間枠：7日
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症状と徴候の強さは、連続した数値スケール、つまり不在-0、重度-10で等級付けされます。 次の兆候と症状が記録されます。
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7日
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医師が評価した患者の全身状態の変化
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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忍容性の患者の評価
時間枠：7日
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数値スケールでの忍容性の評価 (悪い - 0; 非常に良い - 10)
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7日
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忍容性の医師の評価
時間枠：7日目
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数値スケールでの忍容性の評価 (悪い - 0; 非常に良い - 10)
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7日目
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有害事象の数と種類の変化
時間枠：7日
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有害事象の発生率と治療との相関
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uwe Sonnemann, MD、HNO-Praxis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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