- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02669537
Užitečnost kamery GoPro Hero 3 jako vzdělávací nástroj pro vaginální chirurgické dovednosti
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení chirurgických dovedností:
Rezidentní kontrolní skupina (rutinní vzdělávací praxe): Účastníci této skupiny budou vystaveni běžnému chirurgickému vzdělání, jak je praktikováno v Case Medical Center University Hospital, oddělení OB/Gyn. To zahrnuje instruktáž v reálném čase v době chirurgického zákroku pro stážistu, který provádí celý postup nebo jeho část, podle úrovně jeho výcviku. Rezident může před operací nebo po ní použít jakékoli výukové nástroje včetně online chirurgických videí, chirurgického atlasu nebo učebnice. Ihned po zákroku ošetřující chirurg vyhodnotí účastníka školení pomocí validovaného 13-položkového formuláře Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) a 7-položkové globální hodnotící škály operační výkonnosti (GRS) . Používání této škály je také součástí standardní chirurgické edukační praxe. Školenec pak během 4 týdnů (průměrná délka rotace) provede další proceduru stejného typu a opět podstoupí hodnocení pomocí formuláře VSSI ošetřujícím chirurgem. Jedná se opět o součást rutinní edukační praxe za účelem sledování progrese chirurgických dovedností.
Rezidentní GoPro Group: Účastníci přidělení do této skupiny budou provádět proceduru nebo s ní asistovat na základě úrovně školení a zkušeností, jak je běžnou praxí v programu rezidenčního školení. Rezidentní chirurg bude mít během zákroku kameru (GoPro Hero 3). Toto není součástí běžné praxe. Bezprostředně po výkonu ošetřující chirurg zhodnotí školence pomocí formulářů VSSI a GRS. Školenec pak bude mít možnost prohlédnout si video ze své operace s ošetřujícím chirurgem během 14 dnů. Školenec pak během 4 týdnů (průměrná délka rotace) provede 2. zákrok stejného typu a opět podstoupí hodnocení pomocí formuláře VSSI ošetřujícím chirurgem. Je běžné, že klienti provádějí určitý typ výkonu (cerkláž, culdoplastika, vaginální hysterektomie atd.) mnohokrát během rotace. Pro účely výzkumné studie však budeme porovnávat pouze změnu skóre VVSI mezi 2 postupy.
V obou skupinách budou chirurgickí asistenti instruováni, aby automaticky nepomáhali, ale čekali, až je účastník poučí o tom, jakou pomoc potřebují.
Inventář chirurgických dovedností účastník označí svým číselným označením a poté jej umístí do uzamčeného boxu v předoperačním prostoru operačního sálu Humphrey. Ty budou shromážděny výzkumnými pracovníky studie na konci každého týdne. Klíč od krabice bude uložen v zamčené skříni v kanceláři Amy Schmidtové v 5. patře MacDonald Women's Hospital.
Hodnocení praxe na operačním sále studentů medicíny:
Studenti medicíny budou moci sledovat operace v reálném čase pomocí aplikace GoPro, která bude stažena do iPadu speciálně zakoupeného pro použití v této studii. Video bude streamováno přes zabezpečenou síť UH BOYD s chirurgem a studentem medicíny na stejném operačním sále. GoPro App neumožňuje uložit video do iPADu.
Na konci každé ordinace dostanou účastníci medicíny krátký průzkum, jak byli spokojeni s úrovní výuky na operačním sále (Příloha 3).
Průzkum označí účastník svým číselným označením a poté jej vloží do uzamčené schránky v předoperačním prostoru operačního sálu Humphrey. Ty budou shromážděny výzkumnými pracovníky studie na konci každého týdne. Klíč od krabice bude uložen v zamčené skříni v kanceláři Amy Schmidtové v 5. patře MacDonald Women's Hospital.
Výsledky průzkumu budou porovnány mezi studenty, kteří si prohlížejí ordinaci v aplikaci GoPro, a těmi, kteří se ordinace účastní bez GoPro kamery. Průzkum není rutinní vzdělávací praxí, nicméně průzkumy se na našem oddělení často používají k posouzení postojů studentů medicíny.
Navíc všichni studenti, kteří si zpočátku neprohlédnou ordinaci pomocí aplikace GoPro (ti v kontrolní skupině a ti, kteří se rozhodnou neúčastnit se výzkumné studie), dostanou příležitost používat aplikaci GoPro během jiné ordinace.
Pořízení chirurgického videa: Pacienti budou informováni, že operace bude nahrávána pomocí záznamového zařízení, a pokud se pacient rozhodne povolit nahrávání, bude získán informovaný souhlas pomocí standardního formuláře souhlasu se zveřejněním snímku od UHCMC Videozáznam nebude obsahovat žádné identifikátory nebo označení pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - dobrovolníci rezidentních lékařů (PGY 1-4) v současné době v rezidenčním školicím programu pro porodnictví/gyn ve University Hospitals Case Medical Center
- Dobrovolníci studentů medicíny (MS1-MS4) v současnosti zapsaní na lékařské fakultě Case Western Reserve University, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine nebo na rotaci ob/gyn v Case Medical Center University Hospitals
Kritéria vyloučení:
- - Stážisté, kteří nejsou dobrovolníci nebo si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezident GOPRO
Rezidenti použijí gopro při vaginálním zákroku, poté případ zkontrolují s ošetřující osobou a provedou 2. případ stejného typu.
VVSI a GRS budou použity k posouzení jakýchkoli změn v chirurgických dovednostech
|
Gopro kamera bude použita k záznamu procedury, která bude zkontrolována rezidentem před provedením druhé procedury stejného typu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní rezident
Rezidenti využijí standardní chirurgické edukační postupy, přímou výuku od ošetřujícího, chirurgický atlas, online videa.
Provedou 2 případy stejného typu a posoudí rozdíl ve VVSI a GRS
|
|
|
Experimentální: Student medicíny GOPRO
Studentům medicíny bude umožněno sledovat ordinaci na iPadu s aplikací GoPro.
Jejich posouzení edukační hodnoty operace bude posouzeno na konci výkonu.
Absolvují také před a po testu se zaměřením na chirurgické nástroje a kroky používané při postupu.
|
Gopro kamera bude použita k záznamu procedury, která bude zkontrolována rezidentem před provedením druhé procedury stejného typu.
|
|
Žádný zásah: Student medicíny
Studenti medicíny budou vyučováni pomocí standardních postupů, tj. instruktáží rezidentů/dozorců. Jejich posouzení edukační hodnoty operace bude posouzeno na konci výkonu.
Absolvují také před a po testu se zaměřením na chirurgické nástroje a kroky používané při postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre chirurgických dovedností pomocí inventáře vaginálních chirurgických dovedností (VVSI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení změny skóre mezi 2 po sobě jdoucími procedurami pomocí kamery GoPro ve srovnání s chirurgy, kteří kameru nepoužívali
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre pomocí globální hodnotící stupnice (GRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení změny skóre mezi 2 po sobě jdoucími procedurami pomocí kamery GoPro ve srovnání s chirurgy, kteří kameru nepoužívali
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GoPro
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .