- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669537
Utilidade da câmera GoPro Hero 3 como uma ferramenta educacional para habilidades cirúrgicas vaginais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliação de Habilidades Cirúrgicas:
Grupo de Controle Residente (Prática Educacional de Rotina): Os participantes deste grupo serão expostos a educação cirúrgica de rotina, conforme praticado no University Hospitals Case Medical Center, Departamento de OB/Gyn. Isso inclui instrução em tempo real no momento da cirurgia para o estagiário residente realizando todo ou parte do procedimento conforme apropriado para seu nível de treinamento. O residente pode usar qualquer ferramenta de ensino antes ou depois da cirurgia, incluindo vídeos cirúrgicos online, um atlas cirúrgico ou livro didático. Imediatamente após o procedimento, o cirurgião assistente avaliará o estagiário usando um formulário validado do Índice de Habilidades Cirúrgicas Vaginais (VSSI) de 13 itens e a Escala de Classificação Global de Desempenho Operativo (GRS) de 7 itens. O uso dessa escala também faz parte da prática educacional cirúrgica padrão. O estagiário realizará então um procedimento adicional do mesmo tipo dentro de um período de 4 semanas (a duração média de uma rotação) e novamente será submetido à avaliação usando o formulário VSSI pelo cirurgião responsável. Novamente, isso faz parte da prática educacional de rotina para monitorar a progressão das habilidades cirúrgicas.
Grupo GoPro Residente: Os participantes atribuídos a este grupo executarão ou auxiliarão no procedimento com base no nível de treinamento e experiência, como é prática usual no programa de treinamento de residência. O cirurgião residente estará usando a câmera (GoPro Hero 3) durante o procedimento. Isso não faz parte da prática de rotina. Imediatamente após o procedimento, o cirurgião assistente avaliará o estagiário usando os formulários VSSI e GRS. O estagiário terá então a chance de rever o vídeo de sua cirurgia com o cirurgião responsável dentro de um período de 14 dias. O estagiário realizará então um segundo procedimento do mesmo tipo dentro de um período de 4 semanas (a duração média de uma rotação) e novamente será submetido à avaliação usando o formulário VSSI pelo cirurgião responsável. É comum que os residentes realizem um tipo de procedimento (cerclagem, culdoplastia, histerectomia vaginal, etc.) muitas vezes durante uma rotação. No entanto, para fins do estudo de pesquisa, compararemos apenas a mudança na pontuação VVSI entre 2 procedimentos.
Em ambos os grupos, os assistentes cirúrgicos serão instruídos a não atender automaticamente, mas aguardar que o participante os instrua sobre a assistência necessária.
O inventário de habilidades cirúrgicas será marcado pelo participante com sua designação numérica e, em seguida, será colocado em uma caixa trancada na área pré-operatória da sala de cirurgia Humphrey. Estes serão recolhidos pelos investigadores do estudo no final de cada semana. A chave da caixa será mantida em um armário trancado no escritório de Amy Schmidt no 5º andar do MacDonald Women's Hospital.
Avaliação do estudante de medicina da experiência da sala de cirurgia:
Estudantes de medicina poderão assistir cirurgias em tempo real usando o GoPro App, que será baixado em um iPad adquirido especificamente para uso neste estudo. O vídeo será transmitido pela rede segura UH BOYD com o cirurgião e o estudante de medicina na mesma sala de cirurgia. O GoPro App não permite que o vídeo seja salvo no iPAD.
Ao final de cada cirurgia, os estudantes de medicina responderão a uma breve pesquisa sobre sua satisfação com o nível de ensino na sala de cirurgia (Apêndice 3).
A pesquisa será marcada pelo participante com sua designação numérica e, em seguida, será colocada em uma caixa trancada na área pré-operatória da sala de cirurgia Humphrey. Estes serão recolhidos pelos investigadores do estudo no final de cada semana. A chave da caixa será mantida em um armário trancado no escritório de Amy Schmidt no 5º andar do MacDonald Women's Hospital.
Os resultados da pesquisa serão comparados entre os alunos que visualizaram a cirurgia no GoPro App e aqueles que estão participando da cirurgia sem a câmera GoPro. A pesquisa não é prática educacional de rotina, no entanto, pesquisas são frequentemente empregadas em nosso departamento para avaliar as atitudes dos estudantes de medicina.
Além disso, todos os alunos que inicialmente não visualizam uma cirurgia com o aplicativo GoPro (os do grupo de controle e os que optam por não participar do estudo de pesquisa) terão a oportunidade de usar o aplicativo GoPro durante uma cirurgia diferente.
Aquisição de Vídeo Cirúrgico: Os pacientes serão informados de que a cirurgia será gravada usando um dispositivo de gravação e, se o paciente optar por permitir a gravação, o consentimento informado será obtido usando o formulário de consentimento de liberação de imagem padrão do UHCMC. identificadores ou marcações do paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Médicos residentes voluntários (PGY 1-4) atualmente no programa de treinamento de residência OB/Gyn no University Hospitals Case Medical Center
- Estudantes de medicina voluntários (MS1-MS4) atualmente matriculados na Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, ou em rotação fora de obstetrícia/ginecologia no University Hospitals Case Medical Center
Critério de exclusão:
- - Estagiários que não se voluntariam ou não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Residente GOPRO
Os residentes usarão a gopro durante um procedimento vaginal, revisarão o caso com o atendente depois e realizarão um 2º caso do mesmo tipo.
O VVSI e o GRS serão usados para avaliar quaisquer alterações na habilidade cirúrgica
|
A câmera gopro será usada para gravar o procedimento que será revisado pelo residente antes de realizar um segundo procedimento do mesmo tipo.
|
|
Sem intervenção: Residente de Controle
Os residentes usarão práticas de educação cirúrgica padrão, instruções diretas do atendente, atlas cirúrgico, vídeos online.
Eles realizarão 2 casos do mesmo tipo e a diferença em VVSI e GRS será avaliada
|
|
|
Experimental: GOPRO estudante de medicina
Estudantes de medicina poderão assistir à cirurgia em um iPad com o aplicativo GoPro.
Sua avaliação do valor educacional da cirurgia será avaliada no final do procedimento.
Eles também farão um pré e pós-teste com foco nos instrumentos cirúrgicos e nas etapas usadas no procedimento.
|
A câmera gopro será usada para gravar o procedimento que será revisado pelo residente antes de realizar um segundo procedimento do mesmo tipo.
|
|
Sem intervenção: Controle Estudante de Medicina
Estudantes de medicina serão ensinados usando práticas padrão, ou seja, instrução por residentes/atendentes. Sua avaliação do valor educacional da cirurgia será avaliada no final do procedimento.
Eles também farão um pré e pós-teste com foco nos instrumentos cirúrgicos e nas etapas usadas no procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de habilidades cirúrgicas usando o Vaginal Surgical Skills Inventory (VVSI)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mudança na pontuação entre 2 procedimentos consecutivos usando a câmera GoPro, em comparação com cirurgiões que não usaram a câmera
|
12 meses
|
|
Mudança na pontuação usando a Escala de Classificação Global (GRS)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da mudança na pontuação entre 2 procedimentos consecutivos usando a câmera GoPro, em comparação com cirurgiões que não usaram a câmera
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GoPro
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .