- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02669537
Użyteczność kamery GoPro Hero 3 jako narzędzia edukacyjnego w zakresie umiejętności chirurgicznych pochwy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena umiejętności chirurgicznych:
Grupa kontrolna rezydenta (rutynowa praktyka edukacyjna): Uczestnicy tej grupy zostaną poddani rutynowej edukacji chirurgicznej, tak jak jest to praktykowane w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Case, na oddziale położniczo-ginekologicznym. Obejmuje to instruktaż w czasie rzeczywistym w czasie operacji dla stażysty wykonującego całość lub część zabiegu, zgodnie z poziomem jego wyszkolenia. Rezydent może korzystać z dowolnych narzędzi dydaktycznych przed lub po operacji, w tym internetowych filmów chirurgicznych, atlasu chirurgicznego lub podręcznika. Bezpośrednio po zabiegu chirurg prowadzący oceni stażystkę za pomocą zatwierdzonego 13-punktowego formularza Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) i 7-itemowej Globalnej Skali Oceny Wydajności Operacyjnej (GRS). Stosowanie tej skali jest również częścią standardowej chirurgicznej praktyki edukacyjnej. Następnie praktykant wykona dodatkowy zabieg tego samego typu w okresie 4 tygodni (średni czas trwania rotacji) i ponownie podda się ocenie za pomocą formularza VSSI przez prowadzącego chirurga. Jest to znowu część rutynowej praktyki edukacyjnej w celu monitorowania postępów umiejętności chirurgicznych.
Grupa Rezydentów GoPro: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą wykonywać lub asystować przy procedurze w zależności od poziomu wyszkolenia i doświadczenia, zgodnie ze zwykłą praktyką w programie szkoleń stacjonarnych. Chirurg rezydent będzie miał na sobie kamerę (GoPro Hero 3) podczas zabiegu. To nie jest częścią rutynowej praktyki. Bezpośrednio po zabiegu chirurg prowadzący dokona oceny kursanta za pomocą formularzy VSSI i GRS. Następnie w ciągu 14 dni stażysta będzie miał możliwość przejrzenia nagrania wideo z zabiegu z prowadzącym go chirurgiem. Stażysta wykona następnie drugi zabieg tego samego rodzaju w ciągu 4 tygodni (średni czas trwania rotacji) i ponownie przejdzie ocenę za pomocą formularza VSSI przez prowadzącego chirurga. Często zdarza się, że pensjonariusze wykonują pewien rodzaj zabiegu (założenie szwu, plastyka pochwy, histerektomia pochwy itp.) wiele razy podczas rotacji. Jednak dla celów badania będziemy porównywać tylko zmianę wyniku VVSI między 2 procedurami.
W obu grupach asystenci chirurgiczni zostaną poinstruowani, aby nie pomagać automatycznie, ale czekać, aż uczestnik poinstruuje ich, jakiej pomocy potrzebują.
Inwentarz umiejętności chirurgicznych zostanie oznaczony przez uczestnika swoim oznaczeniem numerycznym, a następnie zostanie umieszczony w zamykanym pudełku w strefie przedoperacyjnej zestawu sali operacyjnej Humphrey. Zostaną one zebrane przez badaczy pod koniec każdego tygodnia. Klucz do skrzynki będzie przechowywany w zamkniętej szafce w biurze Amy Schmidt na 5 piętrze MacDonald Women's Hospital.
Ocena studenta medycyny na sali operacyjnej:
Studenci medycyny będą mogli oglądać operacje w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji GoPro, która zostanie pobrana na iPada zakupionego specjalnie do wykorzystania w tym badaniu. Wideo będzie przesyłane strumieniowo przez bezpieczną sieć UH BOYD, a chirurg i student medycyny będą znajdować się w tej samej sali operacyjnej. Aplikacja GoPro nie pozwala na zapisanie wideo na iPadzie.
Na zakończenie każdej operacji studenci medycyny otrzymają krótką ankietę na temat swojego zadowolenia z poziomu nauczania na sali operacyjnej (załącznik 3).
Ankieta zostanie oznaczona przez uczestnika swoim oznaczeniem numerycznym, a następnie umieszczona w zamykanym pudełku w strefie przedoperacyjnej sali operacyjnej Humphrey. Zostaną one zebrane przez badaczy pod koniec każdego tygodnia. Klucz do skrzynki będzie przechowywany w zamkniętej szafce w biurze Amy Schmidt na 5 piętrze MacDonald Women's Hospital.
Wyniki ankiety zostaną porównane między studentami oglądającymi operację w aplikacji GoPro i tymi, którzy biorą udział w operacji bez kamery GoPro. Ankieta nie jest rutynową praktyką edukacyjną, jednak na naszym oddziale często stosuje się ankiety w celu oceny postaw studentów medycyny.
Dodatkowo wszyscy uczniowie, którzy początkowo nie oglądali operacji za pomocą aplikacji GoPro (osoby z grupy kontrolnej i ci, którzy zdecydowali się nie brać udziału w badaniu), będą mieli możliwość korzystania z aplikacji GoPro podczas innej operacji.
Pozyskiwanie wideo chirurgicznego: Pacjenci zostaną poinformowani, że operacja zostanie zarejestrowana za pomocą urządzenia rejestrującego, a jeśli pacjent wyrazi zgodę na nagrywanie, uzyskana zostanie świadoma zgoda przy użyciu standardowego formularza zgody UHCMC na udostępnienie obrazu. Nagranie wideo nie będzie zawierać żadnych identyfikatory lub oznaczenia pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Lekarze-rezydenci-wolontariusze (PGY 1-4) obecnie uczestniczący w programie szkolenia rezydentów OB/Gyn w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Case
- Studenci-wolontariusze medycyny (MS1-MS4) obecnie zapisani do Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine lub na dyżurze położnika/ginekologa w Uniwersyteckim Centrum Medycznym Case
Kryteria wyłączenia:
- - Stażyści, którzy nie zgłaszają się na ochotnika lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezydent GOPRO
Rezydenci będą używać gopro podczas zabiegu dopochwowego, przeanalizują przypadek z opiekunem po zabiegu i wykonają drugi przypadek tego samego typu.
VVSI i GRS zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w umiejętnościach chirurgicznych
|
Kamera gopro zostanie wykorzystana do zarejestrowania zabiegu, który zostanie przejrzany przez pensjonariusza przed wykonaniem drugiego zabiegu tego samego typu.
|
|
Brak interwencji: Mieszkaniec kontroli
Mieszkańcy będą korzystać ze standardowych praktyk edukacji chirurgicznej, bezpośrednich instrukcji od uczestników, atlasu chirurgicznego, filmów online.
Wykonają 2 przypadki tego samego typu i ocenią różnicę w VVSI i GRS
|
|
|
Eksperymentalny: Student medycyny GOPRO
Studenci medycyny będą mogli oglądać operację na iPadzie z aplikacją GoPro.
Ich ocena wartości edukacyjnej zabiegu zostanie poddana ocenie pod koniec zabiegu.
Wezmą również udział w teście przed i po, koncentrując się na narzędziach chirurgicznych i krokach stosowanych w procedurze.
|
Kamera gopro zostanie wykorzystana do zarejestrowania zabiegu, który zostanie przejrzany przez pensjonariusza przed wykonaniem drugiego zabiegu tego samego typu.
|
|
Brak interwencji: Kontrolny student medycyny
Studenci medycyny będą nauczani zgodnie ze standardowymi praktykami, tj. instruktażami rezydentów/opiekunów. Ich ocena wartości edukacyjnej zabiegu zostanie poddana ocenie pod koniec zabiegu.
Wezmą również udział w teście przed i po, koncentrując się na narzędziach chirurgicznych i krokach stosowanych w procedurze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku umiejętności chirurgicznych przy użyciu Inwentarza Umiejętności Chirurgicznych Pochwy (VVSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku pomiędzy 2 kolejnymi zabiegami z użyciem kamery GoPro w porównaniu z chirurgami, którzy nie korzystali z kamery
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku za pomocą Global Rating Scale (GRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zmiany wyniku pomiędzy 2 kolejnymi zabiegami z użyciem kamery GoPro w porównaniu z chirurgami, którzy nie korzystali z kamery
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GoPro
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .