- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02669537
Brug af GoPro Hero 3-kameraet som et uddannelsesværktøj til vaginale kirurgiske færdigheder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af kirurgiske færdigheder:
Resident Control Group (Rutine Educational Practice): Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for rutinemæssig kirurgisk undervisning, som det praktiseres på University Hospitals Case Medical Center, afdelingen for OB/Gyn. Dette inkluderer realtidsinstruktion på operationstidspunktet for den herboende praktikant, der udfører hele eller en del af proceduren alt efter deres træningsniveau. Beboeren kan bruge ethvert undervisningsværktøj før eller efter operationen, herunder online kirurgiske videoer, et kirurgisk atlas eller lærebog. Umiddelbart efter proceduren vil den behandlende kirurg evaluere praktikanten ved hjælp af en valideret 13-element Vaginal Surgical Skills Index (VSSI) formular og 7-elements Global Rating Scale of Operative Performance (GRS). Brugen af denne skala er også en del af standard kirurgisk uddannelsespraksis. Praktikanten vil derefter udføre en yderligere procedure af samme type inden for en 4 ugers periode (den gennemsnitlige varighed af en rotation) og igen gennemgå en evaluering ved hjælp af VSSI-skemaet af den behandlende kirurg. Dette er igen en del af rutinemæssig uddannelsespraksis for at overvåge progression af kirurgiske færdigheder.
Resident GoPro Group: Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil udføre eller hjælpe med proceduren baseret på uddannelsesniveau og erfaring, som det er sædvanlig praksis i opholdstræningsprogrammet. Den fastboende kirurg vil bære kameraet (GoPro Hero 3) under proceduren. Dette er ikke en del af rutinemæssig praksis. Umiddelbart efter proceduren vil den behandlende kirurg evaluere praktikanten ved hjælp af VSSI- og GRS-formularerne. Eleven vil derefter have mulighed for at gennemgå videoen af deres operation med den behandlende kirurg inden for en 14-dages periode. Praktikanten vil derefter udføre en 2. procedure af samme type inden for en 4 ugers periode (den gennemsnitlige varighed af en rotation) og igen gennemgå en evaluering ved hjælp af VSSI-skemaet af den behandlende kirurg. Det er almindeligt, at beboerne udfører en type procedure (cerclage, culdoplasty, vaginal hysterektomi osv.) mange gange under en rotation. Men med henblik på forskningsstudiet vil vi kun sammenligne ændringen i VVSI-score mellem 2 procedurer.
I begge grupper vil kirurgiske assistenter blive instrueret i ikke automatisk at assistere, men at vente på, at deltageren instruerer dem om, hvilken hjælp de har brug for.
Opgørelsen af kirurgiske færdigheder vil blive markeret af deltageren med deres numeriske betegnelse og vil derefter blive placeret i en aflåst boks i det præoperative område af Humphrey operationsstue. Disse vil blive indsamlet af undersøgelsens efterforskere i slutningen af hver uge. Nøglen til kassen opbevares i et aflåst skab i Amy Schmidts kontor på 5. sal på MacDonald Women's Hospital.
Medicinstuderendes evaluering af OR-oplevelsen:
Medicinstuderende vil være i stand til at se operationer i realtid ved hjælp af GoPro-appen, som vil blive downloadet til en iPad, der er købt specifikt til brug i denne undersøgelse. Videoen vil blive streamet over det sikre UH BOYD-netværk, hvor både kirurgen og medicinstuderende er på samme operationsstue. GoPro-appen tillader ikke, at videoen gemmes på iPAD'en.
Ved afslutningen af hver operation vil medicinstuderende få en kort undersøgelse af, hvor tilfredse de var med undervisningsniveauet på operationsstuen (bilag 3).
Undersøgelsen vil blive markeret af deltageren med deres numeriske betegnelse og vil derefter blive placeret i en aflåst boks i det præoperative område af Humphrey operationsstue. Disse vil blive indsamlet af undersøgelsens efterforskere i slutningen af hver uge. Nøglen til kassen opbevares i et aflåst skab i Amy Schmidts kontor på 5. sal på MacDonald Women's Hospital.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de studerende, der ser operationen på GoPro-appen, og med dem, der deltager i operationen uden GoPro-kameraet. Undersøgelsen er ikke rutinemæssig pædagogisk praksis, men undersøgelser bruges ofte i vores afdeling for at måle medicinstuderendes holdninger.
Derudover vil alle studerende, der ikke i første omgang ser en operation med GoPro-appen (dem i kontrolgruppen og dem, der vælger ikke at deltage i forskningsundersøgelsen), få mulighed for at bruge GoPro-appen under en anden operation.
Anskaffelse af kirurgisk video: Patienterne vil blive informeret om, at operationen vil blive optaget ved hjælp af en optageenhed, og hvis patienten vælger at tillade optagelse, vil informeret samtykke blive indhentet ved hjælp af standard billedudgivelsessamtykkeformularen fra UHCMC. Videooptagelsen vil ikke indeholde evt. patientidentifikatorer eller markeringer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Fastboende lægefrivillige (PGY 1-4) i øjeblikket i OB/Gyn-opholdsuddannelsen på University Hospitals Case Medical Center
- Frivillige medicinstuderende (MS1-MS4), der i øjeblikket er tilmeldt Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, eller på en Ob/Gyn væk-rotation på University Hospitals Case Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- - Praktikanter, der ikke melder sig frivilligt eller ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GOPRO beboer
Beboerne vil bruge gopro'en under en vaginal procedure, gennemgå sagen med den behandlende efter og udføre en 2. sag af samme type.
VVSI og GRS vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i kirurgiske færdigheder
|
Gopro-kameraet vil blive brugt til at optage proceduren, som vil blive gennemgået af beboeren, inden der udføres en anden procedure af samme type.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolbeboer
Beboere vil bruge standard kirurgisk uddannelsespraksis, direkte instruktion fra deltagerne, kirurgisk atlas, onlinevideoer.
De vil udføre 2 cases af samme type og forskellen i VVSI og GRS vil blive vurderet
|
|
|
Eksperimentel: GOPRO medicinstuderende
Medicinstuderende får lov til at se operationen på en iPad med GoPro-appen.
Deres vurdering af den pædagogiske værdi af operationen vil blive vurderet ved afslutningen af proceduren.
De vil også tage en præ- og posttest med fokus på kirurgiske instrumenter og trin, der bruges i proceduren.
|
Gopro-kameraet vil blive brugt til at optage proceduren, som vil blive gennemgået af beboeren, inden der udføres en anden procedure af samme type.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol lægestuderende
Medicinstuderende vil blive undervist ved hjælp af standardpraksis, dvs. instruktion af beboere/deltagere. Deres vurdering af den pædagogiske værdi af operationen vil blive vurderet ved afslutningen af proceduren.
De vil også tage en præ- og posttest med fokus på kirurgiske instrumenter og trin, der bruges i proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kirurgisk færdighedsscore ved hjælp af Vaginal Surgical Skills Inventory (VVSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændring i score mellem 2 på hinanden følgende procedurer ved brug af GoPro-kameraet sammenlignet med kirurger, der ikke brugte kameraet
|
12 måneder
|
|
Ændring i score ved hjælp af Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af ændring i score mellem 2 på hinanden følgende procedurer ved brug af GoPro-kameraet sammenlignet med kirurger, der ikke brugte kameraet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GoPro
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .