- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02669537
Nut van de GoPro Hero 3-camera als educatief hulpmiddel voor vaginale chirurgische vaardigheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van chirurgische vaardigheden:
Resident Control Group (Routine Educatieve Praktijk): Deelnemers aan deze groep zullen worden blootgesteld aan routinematige chirurgische voorlichting zoals toegepast in het Case Medical Center van Universitaire Ziekenhuizen, Afdeling OB/Gyn. Dit omvat real-time instructie op het moment van de operatie voor de residente stagiair die de procedure geheel of gedeeltelijk uitvoert, afhankelijk van hun opleidingsniveau. De bewoner kan voor of na de operatie elk leermiddel gebruiken, inclusief online chirurgische video's, een chirurgische atlas of een handboek. Onmiddellijk na de procedure zal de behandelende chirurg de stagiair evalueren met behulp van een gevalideerd 13-item Vaginal Surgical Skills Index (VSSI)-formulier en de 7-item Global Rating Scale of Operative Performance (GRS). Het gebruik van deze schaal maakt ook deel uit van de standaard chirurgische onderwijspraktijk. Vervolgens voert de stagiair binnen een periode van 4 weken (gemiddelde rotatieduur) een soortgelijke ingreep uit en wordt hij opnieuw beoordeeld met behulp van het VSSI-formulier door de behandelend chirurg. Dit maakt opnieuw deel uit van de routinematige onderwijspraktijk om de voortgang van chirurgische vaardigheden te volgen.
Resident GoPro-groep: deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de procedure uitvoeren of assisteren op basis van opleidingsniveau en ervaring, zoals gebruikelijk is in het residency-trainingsprogramma. De inwonende chirurg draagt tijdens de procedure de camera (GoPro Hero 3). Dit behoort niet tot de routinepraktijk. Direct na de ingreep beoordeelt de behandelend chirurg de stagiair aan de hand van de VSSI- en GRS-formulieren. De stagiair krijgt dan de kans om de video van zijn operatie binnen 14 dagen met de behandelend chirurg te bekijken. Vervolgens voert de stagiair binnen een periode van 4 weken (gemiddelde rotatieduur) een 2e ingreep van hetzelfde type uit en wordt opnieuw geëvalueerd met behulp van het VSSI-formulier door de behandelend chirurg. Het is gebruikelijk dat bewoners een type procedure (cerclage, culdoplastie, vaginale hysterectomie, enz.) tijdens een rotatie vele malen uitvoeren. Voor het doel van het onderzoek zullen we echter alleen de verandering in de VVSI-score tussen 2 procedures vergelijken.
In beide groepen krijgen chirurgische assistenten de instructie om niet automatisch te helpen, maar te wachten tot de deelnemer aangeeft welke hulp ze nodig hebben.
De inventaris van chirurgische vaardigheden wordt door de deelnemer gemarkeerd met hun numerieke aanduiding en wordt vervolgens in een afgesloten doos in de pre-operatieve ruimte van de Humphrey-operatiekamer geplaatst. Deze worden aan het einde van elke week door de onderzoeksonderzoekers verzameld. De sleutel van de doos wordt bewaard in een afgesloten kast in het kantoor van Amy Schmidt op de 5e verdieping van het MacDonald Women's Hospital.
Evaluatie van medische studenten van de OK-ervaring:
Geneeskundestudenten kunnen operaties in realtime volgen met behulp van de GoPro-app die wordt gedownload naar een iPad die speciaal is aangeschaft voor gebruik in dit onderzoek. De video wordt gestreamd via het beveiligde UH BOYD-netwerk waarbij zowel de chirurg als de geneeskundestudent zich in dezelfde operatiekamer bevinden. De GoPro-app staat niet toe dat de video wordt opgeslagen op de iPAD.
Aan het einde van elke operatie krijgen de deelnemers geneeskundestudenten een korte enquête over hoe tevreden ze waren over het niveau van het onderwijs in de operatiekamer (bijlage 3).
Het onderzoek wordt door de deelnemer gemarkeerd met zijn numerieke aanduiding en wordt vervolgens in een afgesloten doos in de pre-operatieve ruimte van de Humphrey-operatiekamer geplaatst. Deze worden aan het einde van elke week door de onderzoeksonderzoekers verzameld. De sleutel van de doos wordt bewaard in een afgesloten kast in het kantoor van Amy Schmidt op de 5e verdieping van het MacDonald Women's Hospital.
De resultaten van de enquête worden vergeleken tussen de studenten die de operatie bekijken op de GoPro-app en degenen die deelnemen aan de operatie zonder de GoPro-camera. De enquête is geen routinematige onderwijspraktijk, maar op onze afdeling worden vaak enquêtes gebruikt om de houding van medische studenten te peilen.
Bovendien krijgen alle studenten die in eerste instantie een operatie niet bekijken met de GoPro-app (degenen in de controlegroep en degenen die ervoor kiezen niet deel te nemen aan het onderzoek) de mogelijkheid om de GoPro-app te gebruiken tijdens een andere operatie.
Acquisitie van chirurgische video: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat de operatie zal worden opgenomen met behulp van een opnameapparaat en, als de patiënt ervoor kiest om opname toe te staan, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen met behulp van het standaard toestemmingsformulier voor het vrijgeven van beelden van UHCMC. De video-opname bevat geen identificatiegegevens of markeringen van de patiënt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Resident arts vrijwilligers (PGY 1-4) momenteel in het OB/Gyn residency trainingsprogramma bij University Hospitals Case Medical Center
- Vrijwilligers geneeskundestudenten (MS1-MS4) die momenteel zijn ingeschreven aan de Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, of op een Ob/Gyn away-rotatie aan het Case Medical Center van de Universitaire Ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- - Stagiairs die geen vrijwilligerswerk doen of niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GOPRO-bewoner
Bewoners gebruiken de gopro tijdens een vaginale procedure, beoordelen de zaak met de behandelend erna en voeren een 2e zaak van hetzelfde type uit.
De VVSI en GRS zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in chirurgische vaardigheden te beoordelen
|
De gopro-camera zal worden gebruikt om de procedure op te nemen die door de bewoner zal worden bekeken voordat een tweede procedure van hetzelfde type wordt uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle bewoner
Bewoners zullen standaard chirurgische onderwijspraktijken gebruiken, directe instructie van het bijwonen, chirurgische atlas, online video's.
Ze zullen 2 cases van hetzelfde type uitvoeren en het verschil in VVSI en GRS zal worden beoordeeld
|
|
|
Experimenteel: GOPRO student geneeskunde
Geneeskundestudenten mogen de operatie volgen op een iPad met de GoPro-app.
Hun beoordeling van de educatieve waarde van de operatie zal aan het einde van de procedure worden beoordeeld.
Ze zullen ook een pre- en posttest afleggen, gericht op chirurgische instrumenten en stappen die in de procedure worden gebruikt.
|
De gopro-camera zal worden gebruikt om de procedure op te nemen die door de bewoner zal worden bekeken voordat een tweede procedure van hetzelfde type wordt uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle medische student
Geneeskundestudenten zullen worden onderwezen met behulp van standaardpraktijken, d.w.z. instructie door bewoners / begeleiders. Hun beoordeling van de educatieve waarde van de operatie zal aan het einde van de procedure worden beoordeeld.
Ze zullen ook een pre- en posttest afleggen, gericht op chirurgische instrumenten en stappen die in de procedure worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chirurgische vaardigheidsscore met behulp van de Vaginal Surgical Skills Inventory (VVSI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van verandering in score tussen 2 opeenvolgende procedures met behulp van de GoPro-camera, in vergelijking met chirurgen die de camera niet gebruikten
|
12 maanden
|
|
Verandering in score met behulp van de Global Rating Scale (GRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van verandering in score tussen 2 opeenvolgende procedures met behulp van de GoPro-camera, vergeleken met chirurgen die de camera niet gebruikten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GoPro
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .