- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669537
Utilità della videocamera GoPro Hero 3 come strumento educativo per le abilità chirurgiche vaginali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutazione delle abilità chirurgiche:
Gruppo di controllo residente (pratica educativa di routine): i partecipanti a questo gruppo saranno esposti all'educazione chirurgica di routine praticata presso il Case Medical Center degli ospedali universitari, dipartimento di ostetricia / ginecologia. Ciò include l'istruzione in tempo reale al momento dell'intervento chirurgico per il tirocinante residente che esegue tutta o parte della procedura a seconda del suo livello di formazione. Il residente può utilizzare qualsiasi strumento didattico prima o dopo l'intervento chirurgico, inclusi video chirurgici online, un atlante chirurgico o un libro di testo. Immediatamente dopo la procedura, il chirurgo curante valuterà la tirocinante utilizzando un modulo dell'Indice di abilità chirurgiche vaginali (VSSI) convalidato a 13 voci e la Scala di valutazione globale delle prestazioni operative (GRS) a 7 voci. L'uso di questa scala è anche parte della pratica educativa chirurgica standard. Il tirocinante eseguirà quindi un'ulteriore procedura dello stesso tipo entro un periodo di 4 settimane (la durata media di una rotazione) e sarà nuovamente sottoposto a valutazione utilizzando il modulo VSSI dal chirurgo curante. Questo è di nuovo parte della pratica educativa di routine al fine di monitorare la progressione delle capacità chirurgiche.
Gruppo GoPro residente: i partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno o assisteranno con la procedura in base al livello di formazione ed esperienza, come di consueto nel programma di formazione in residenza. Il chirurgo residente indosserà la videocamera (GoPro Hero 3) durante la procedura. Questo non fa parte della pratica di routine. Subito dopo la procedura il chirurgo curante valuterà il tirocinante utilizzando i moduli VSSI e GRS. Il tirocinante avrà quindi la possibilità di rivedere il video del proprio intervento chirurgico con il chirurgo curante entro un periodo di 14 giorni. Il tirocinante eseguirà quindi una seconda procedura dello stesso tipo entro un periodo di 4 settimane (la durata media di una rotazione) e sarà nuovamente sottoposto a valutazione utilizzando il modulo VSSI dal chirurgo curante. È comune che i residenti eseguano un tipo di procedura (cerchiaggio, culdoplastica, isterectomia vaginale, ecc.) molte volte durante una rotazione. Tuttavia, ai fini dello studio di ricerca, confronteremo solo la variazione del punteggio VVSI tra 2 procedure.
In entrambi i gruppi, gli assistenti chirurgici saranno istruiti a non assistere automaticamente ma ad attendere che il partecipante li istruisca su quale assistenza richiedono.
L'inventario delle competenze chirurgiche sarà contrassegnato dal partecipante con la sua designazione numerica e sarà quindi collocato in una scatola chiusa a chiave nell'area preoperatoria della sala operatoria Humphrey. Questi saranno raccolti dai ricercatori dello studio alla fine di ogni settimana. La chiave della scatola sarà conservata in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio di Amy Schmidt al quinto piano del MacDonald Women's Hospital.
Valutazione dello studente di medicina dell'esperienza in sala operatoria:
Gli studenti di medicina potranno guardare gli interventi chirurgici in tempo reale utilizzando l'app GoPro che verrà scaricata su un iPad acquistato appositamente per l'uso in questo studio. Il video verrà trasmesso in streaming sulla rete sicura UH BOYD con il chirurgo e lo studente di medicina nella stessa sala operatoria. La GoPro App non consente di salvare il video sull'iPAD.
Alla fine di ogni intervento chirurgico, ai partecipanti agli studenti di medicina verrà fornito un breve sondaggio sul loro livello di soddisfazione rispetto al livello di insegnamento in sala operatoria (Appendice 3).
Il sondaggio sarà contrassegnato dal partecipante con la sua designazione numerica e sarà quindi collocato in una scatola chiusa a chiave nell'area preoperatoria della sala operatoria Humphrey. Questi saranno raccolti dai ricercatori dello studio alla fine di ogni settimana. La chiave della scatola sarà conservata in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio di Amy Schmidt al quinto piano del MacDonald Women's Hospital.
I risultati del sondaggio verranno confrontati tra gli studenti che visualizzano l'intervento sulla GoPro App e quelli che partecipano all'intervento senza la videocamera GoPro. Il sondaggio non è una pratica educativa di routine, tuttavia, i sondaggi sono spesso impiegati nel nostro dipartimento per valutare gli atteggiamenti degli studenti di medicina.
Inoltre, tutti gli studenti che inizialmente non visualizzano un intervento chirurgico con l'app GoPro (quelli nel gruppo di controllo e quelli che scelgono di non partecipare allo studio di ricerca) avranno l'opportunità di utilizzare l'app GoPro durante un altro intervento chirurgico.
Acquisizione del video chirurgico: i pazienti saranno informati che l'intervento chirurgico verrà registrato utilizzando un dispositivo di registrazione e, se il paziente sceglie di consentire la registrazione, il consenso informato sarà ottenuto utilizzando il modulo di consenso al rilascio di immagini standard da UHCMC La registrazione video non includerà alcun identificatori o contrassegni del paziente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Medici volontari residenti (PGY 1-4) attualmente nel programma di formazione in residenza per ostetricia / ginecologia presso il Case Medical Center degli ospedali universitari
- Volontari studenti di medicina (MS1-MS4) attualmente iscritti alla Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, o in una rotazione di ostetricia e ginecologia presso il Case Medical Center degli ospedali universitari
Criteri di esclusione:
- - Tirocinanti che non fanno volontariato o non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Residente GOPRO
I residenti useranno la gopro durante una procedura vaginale, esamineranno il caso con il partecipante dopo ed eseguiranno un secondo caso dello stesso tipo.
Il VVSI e il GRS saranno utilizzati per valutare eventuali cambiamenti nell'abilità chirurgica
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La videocamera gopro verrà utilizzata per registrare la procedura che verrà rivista dal residente prima di eseguire una seconda procedura dello stesso tipo.
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Nessun intervento: Controllo residente
I residenti utilizzeranno pratiche educative chirurgiche standard, istruzioni dirette dai partecipanti, atlante chirurgico, video online.
Eseguiranno 2 casi dello stesso tipo e verrà valutata la differenza di VVSI e GRS
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Sperimentale: Studente di medicina GOPRO
Gli studenti di medicina potranno guardare l'intervento su un iPad con l'app GoPro.
La loro valutazione del valore educativo dell'intervento sarà valutata al termine della procedura.
Faranno anche un test pre e post incentrato sugli strumenti chirurgici e sui passaggi utilizzati nella procedura.
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La videocamera gopro verrà utilizzata per registrare la procedura che verrà rivista dal residente prima di eseguire una seconda procedura dello stesso tipo.
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Nessun intervento: Studente di medicina di controllo
Agli studenti di medicina verrà insegnato utilizzando pratiche standard, ovvero istruzioni da parte di residenti / frequentanti. La loro valutazione del valore educativo dell'intervento sarà valutata al termine della procedura.
Faranno anche un test pre e post incentrato sugli strumenti chirurgici e sui passaggi utilizzati nella procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio delle abilità chirurgiche utilizzando il Vaginal Surgical Skills Inventory (VVSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della variazione del punteggio tra 2 procedure consecutive utilizzando la videocamera GoPro, rispetto ai chirurghi che non hanno utilizzato la videocamera
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12 mesi
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Modifica del punteggio utilizzando la Global Rating Scale (GRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della variazione del punteggio tra 2 procedure consecutive utilizzando la videocamera GoPro, rispetto ai chirurghi che non hanno utilizzato la videocamera
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GoPro
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