- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02669537
Bruken av GoPro Hero 3-kameraet som et pedagogisk verktøy for vaginale kirurgiske ferdigheter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av kirurgiske ferdigheter:
Resident Control Group (Rutine Educational Practice): Deltakerne i denne gruppen vil bli eksponert for rutinemessig kirurgisk utdanning slik det praktiseres ved University Hospitals Case Medical Center, Avdeling for OB/Gyn. Dette inkluderer sanntidsinstruksjon på operasjonstidspunktet for den fastboende eleven som utfører hele eller deler av prosedyren, avhengig av deres treningsnivå. Beboeren kan bruke alle undervisningsverktøy før eller etter operasjonen, inkludert online kirurgiske videoer, et kirurgisk atlas eller lærebok. Umiddelbart etter prosedyren vil den behandlende kirurgen evaluere eleven ved å bruke et validert 13-element Vaginal Surgical Skills Index (VSSI)-skjema og 7-elements Global Rating Scale of Operative Performance (GRS). Bruken av denne skalaen er også en del av standard kirurgisk utdanningspraksis. Praktikanten vil deretter utføre en ekstra prosedyre av samme type innen en 4 ukers periode (gjennomsnittlig varighet av en rotasjon) og igjen gjennomgå evaluering ved hjelp av VSSI-skjemaet av den behandlende kirurgen. Dette er igjen en del av rutinemessig pedagogisk praksis for å overvåke progresjon av kirurgiske ferdigheter.
Resident GoPro Group: Deltakere som er tildelt denne gruppen vil utføre eller bistå med prosedyren basert på treningsnivå og erfaring, slik det er vanlig praksis i residency-treningsprogrammet. Den fastboende kirurgen vil ha på seg kameraet (GoPro Hero 3) under prosedyren. Dette er ikke en del av rutinemessig praksis. Umiddelbart etter prosedyren vil den behandlende kirurgen evaluere eleven ved å bruke VSSI- og GRS-skjemaene. Praktikanten vil da ha en sjanse til å se gjennom videoen av operasjonen med den behandlende kirurgen innen en 14-dagers periode. Praktikanten vil deretter utføre en andre prosedyre av samme type innen en 4 ukers periode (gjennomsnittlig varighet av en rotasjon) og igjen gjennomgå evaluering ved hjelp av VSSI-skjemaet av den behandlende kirurgen. Det er vanlig at beboere utfører en type prosedyre (cerclage, kuldoplastikk, vaginal hysterektomi, etc.) mange ganger i løpet av en rotasjon. For formålet med forskningsstudien vil vi imidlertid kun sammenligne endringen i VVSI-score mellom 2 prosedyrer.
I begge gruppene vil kirurgiske assistenter bli instruert om å ikke automatisk assistere, men vente på at deltakeren skal instruere dem om hvilken assistanse de trenger.
Listen over kirurgiske ferdigheter vil bli merket av deltakeren med deres numeriske betegnelse og vil deretter bli plassert i en låst boks i det preoperative området av Humphrey operasjonsrom. Disse vil bli samlet inn av studieforskerne på slutten av hver uke. Nøkkelen til boksen vil bli oppbevart i et låst skap på Amy Schmidts kontor i 5. etasje på MacDonald Women's Hospital.
Medisinsk studentevaluering av OR-opplevelsen:
Medisinstudenter vil kunne se operasjoner i sanntid ved å bruke GoPro-appen som vil bli lastet ned til en iPad som er spesielt kjøpt for bruk i denne studien. Videoen vil bli streamet over det sikre UH BOYD-nettverket med både kirurgen og medisinstudenten på samme operasjonsstue. GoPro-appen tillater ikke at videoen lagres på iPAD.
På slutten av hver operasjon vil medisinstudentene få en kort spørreundersøkelse om hvor fornøyde de var med undervisningsnivået på operasjonsstuen (vedlegg 3).
Undersøkelsen vil bli merket av deltakeren med deres numeriske betegnelse og vil deretter bli plassert i en låst boks i det preoperative området av Humphrey operasjonsrom. Disse vil bli samlet inn av studieforskerne på slutten av hver uke. Nøkkelen til boksen vil bli oppbevart i et låst skap på Amy Schmidts kontor i 5. etasje på MacDonald Women's Hospital.
Resultatene av undersøkelsen vil bli sammenlignet mellom de studentene som ser operasjonen på GoPro-appen og med de som deltar i operasjonen uten GoPro-kameraet. Undersøkelsen er ikke rutinemessig pedagogisk praksis, men undersøkelser brukes ofte i vår avdeling for å måle holdninger til medisinske studenter.
I tillegg vil alle studenter som i utgangspunktet ikke ser en operasjon med GoPro-appen (de i kontrollgruppen og de som velger å ikke delta i forskningsstudien) få muligheten til å bruke GoPro-appen under en annen operasjon.
Anskaffelse av kirurgisk video: Pasienter vil bli informert om at operasjonen vil bli tatt opp ved hjelp av en opptaksenhet, og hvis pasienten velger å tillate opptak, vil informert samtykke innhentes ved bruk av standard samtykkeskjema for bildefrigivelse fra UHCMC. Videoopptaket vil ikke inneholde evt. pasientidentifikatorer eller merker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Fastboende legefrivillige (PGY 1-4) for tiden i OB/Gyn-opplæringsprogrammet ved University Hospitals Case Medical Center
- Medisinske studentfrivillige (MS1-MS4) som for tiden er påmeldt ved Case Western Reserve University School of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, eller på en Ob/Gyn bortrotasjon ved University Hospitals Case Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- - Praktikanter som ikke melder seg frivillig eller ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GOPRO bosatt
Beboere vil bruke gopro under en vaginal prosedyre, gjennomgå saken med behandlende etter, og utføre en 2. sak av samme type.
VVSI og GRS vil bli brukt til å vurdere eventuelle endringer i kirurgiske ferdigheter
|
Gopro-kameraet vil bli brukt til å ta opp prosedyren som vil bli gjennomgått av beboeren før en ny prosedyre av samme type utføres.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollbeboer
Beboere vil bruke standard kirurgisk utdanningspraksis, direkte instruksjon fra de tilstedeværende, kirurgisk atlas, online videoer.
De skal utføre 2 saker av samme type og forskjellen i VVSI og GRS vil bli vurdert
|
|
|
Eksperimentell: GOPRO medisinstudent
Medisinstudenter vil få lov til å se operasjonen på en iPad med GoPro-appen.
Deres vurdering av den pedagogiske verdien av operasjonen vil bli vurdert ved slutten av prosedyren.
De vil også ta en pre- og posttest med fokus på kirurgiske instrumenter og trinn som brukes i prosedyren.
|
Gopro-kameraet vil bli brukt til å ta opp prosedyren som vil bli gjennomgått av beboeren før en ny prosedyre av samme type utføres.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollmedisinstudent
Medisinstudenter vil bli undervist ved hjelp av standard praksis, dvs. instruksjon av beboere/oppmøte. Deres vurdering av den pedagogiske verdien av operasjonen vil bli vurdert ved slutten av prosedyren.
De vil også ta en pre- og posttest med fokus på kirurgiske instrumenter og trinn som brukes i prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kirurgisk ferdighetspoeng ved hjelp av Vaginal Surgical Skills Inventory (VVSI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av endring i poengsum mellom 2 påfølgende prosedyrer ved bruk av GoPro-kameraet, sammenlignet med kirurger som ikke brukte kameraet
|
12 måneder
|
|
Endring i poengsum ved hjelp av Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av endring i poengsum mellom 2 påfølgende prosedyrer ved bruk av GoPro-kameraet, sammenlignet med kirurger som ikke brukte kameraet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GoPro
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .