- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02669537
Полезность камеры GoPro Hero 3 в качестве учебного пособия для развития навыков вагинальной хирургии
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка хирургических навыков:
Контрольная группа резидентов (обычная образовательная практика): Участники этой группы пройдут стандартное хирургическое обучение, как это практикуется в медицинском центре университетских больниц, отделение акушерства и гинекологии. Это включает в себя инструктаж в режиме реального времени во время операции для стажера-резидента, выполняющего всю процедуру или ее часть в зависимости от уровня его подготовки. Резидент может использовать любые учебные пособия до или после операции, включая хирургические онлайн-видео, хирургический атлас или учебник. Сразу после процедуры лечащий хирург оценит стажера, используя утвержденную форму Индекса вагинальных хирургических навыков (VSSI) из 13 пунктов и Глобальную рейтинговую шкалу операционной эффективности (GRS) из 7 пунктов. Использование этой шкалы также является частью стандартной хирургической образовательной практики. Затем стажер выполнит дополнительную процедуру того же типа в течение 4 недель (средняя продолжительность ротации) и снова пройдет оценку лечащим хирургом с использованием формы VSSI. Это снова является частью обычной образовательной практики, чтобы контролировать развитие хирургических навыков.
Резидентская группа GoPro: участники, назначенные в эту группу, будут выполнять процедуру или помогать с ней в зависимости от уровня подготовки и опыта, как это обычно делается в программе стационарного обучения. Хирург-резидент будет носить камеру (GoPro Hero 3) во время процедуры. Это не является частью рутинной практики. Сразу после процедуры лечащий хирург оценивает обучаемого по формам VSSI и GRS. Затем у стажера будет возможность просмотреть видео своей операции с лечащим хирургом в течение 14 дней. Затем стажер выполнит 2-ю процедуру того же типа в течение 4-недельного периода (средняя продолжительность ротации) и снова пройдет оценку лечащим хирургом с использованием формы VSSI. Резиденты обычно выполняют определенные процедуры (серкляж, кульдопластика, вагинальная гистерэктомия и т. д.) много раз во время ротации. Однако в целях исследования мы будем сравнивать только изменение оценки VVSI между двумя процедурами.
В обеих группах ассистенты-хирурги будут проинструктированы не помогать автоматически, а ждать, пока участник проинструктирует их о том, какая помощь им требуется.
Инвентарь хирургических навыков будет отмечен участником с его числовым обозначением, а затем будет помещен в запертый ящик в предоперационной зоне операционной комнаты Хамфри. Они будут собираться исследователями в конце каждой недели. Ключ от ящика будет храниться в запертом шкафу в кабинете Эми Шмидт на 5-м этаже женской больницы Макдональд.
Оценка студентами-медиками опыта операционной:
Студенты-медики смогут наблюдать за операциями в режиме реального времени с помощью приложения GoPro, которое будет загружено на iPad, специально приобретенный для использования в этом исследовании. Видео будет транслироваться по защищенной сети UH BOYD, при этом хирург и студент-медик находятся в одной операционной. Приложение GoPro не позволяет сохранять видео на iPad.
В конце каждой операции студентам-медикам будет предложен краткий опрос о том, насколько они удовлетворены уровнем преподавания в операционной (Приложение 3).
Опрос будет отмечен участником с его числовым обозначением, а затем будет помещен в запертую коробку в предоперационной зоне операционной комнаты Хамфри. Они будут собираться исследователями в конце каждой недели. Ключ от ящика будет храниться в запертом шкафу в кабинете Эми Шмидт на 5-м этаже женской больницы Макдональд.
Результаты опроса будут сравниваться между теми студентами, которые просматривают операцию в приложении GoPro, и теми, кто участвует в операции без камеры GoPro. Опрос не является обычной образовательной практикой, однако на нашем факультете часто проводятся опросы для оценки отношения студентов-медиков.
Кроме того, всем учащимся, которые изначально не просматривают операцию с помощью приложения GoPro (те, кто входит в контрольную группу, и те, кто решил не участвовать в исследовании), будет предоставлена возможность использовать приложение GoPro во время другой операции.
Получение хирургического видео: пациенты будут проинформированы о том, что операция будет записана с использованием записывающего устройства, и, если пациент решит разрешить запись, информированное согласие будет получено с использованием стандартной формы согласия на публикацию изображения от UHCMC. Видеозапись не будет включать никаких идентификаторы или маркировки пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Врачи-резиденты-добровольцы (PGY 1-4), в настоящее время проходящие программу обучения акушерства и гинекологии в медицинском центре Case Medical Center при университетских больницах.
- Студенты-медики-добровольцы (MS1-MS4), в настоящее время обучающиеся в Медицинской школе Университета Кейс Вестерн Резерв, Медицинском колледже Лернера в клинике Кливленда или на выездной ротации акушеров и гинекологов в Медицинском центре Кейс при университетских больницах.
Критерий исключения:
- - Стажеры, которые не являются добровольцами или не желают участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резидент ГОПРО
Резиденты будут использовать gopro во время вагинальной процедуры, просматривать случай с посещением после и выполнять 2-й случай того же типа.
VVSI и GRS будут использоваться для оценки любых изменений хирургических навыков.
|
Камера gopro будет использоваться для записи процедуры, которую резидент просматривает перед выполнением второй процедуры того же типа.
|
|
Без вмешательства: Резидент управления
Резиденты будут использовать стандартные методы хирургического обучения, прямые инструкции от лечащего врача, хирургический атлас, онлайн-видео.
Они выполнят 2 случая одного типа и оценят разницу в VVSI и GRS.
|
|
|
Экспериментальный: Студент медицинского факультета ГОПРО
Студентам-медикам будет разрешено смотреть операцию на iPad с помощью приложения GoPro.
Их оценка образовательной ценности операции будет оцениваться в конце процедуры.
Они также пройдут предварительный и послеоперационный тест, посвященный хирургическим инструментам и этапам, используемым в процедуре.
|
Камера gopro будет использоваться для записи процедуры, которую резидент просматривает перед выполнением второй процедуры того же типа.
|
|
Без вмешательства: Студент-медик
Студенты-медики будут обучаться с использованием стандартных практик, то есть обучение резидентов / посетителей. Их оценка образовательной ценности операции будет оцениваться в конце процедуры.
Они также пройдут предварительный и послеоперационный тест, посвященный хирургическим инструментам и этапам, используемым в процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки хирургических навыков с использованием опросника вагинальных хирургических навыков (VVSI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменений в баллах между двумя последовательными процедурами с использованием камеры GoPro по сравнению с хирургами, которые не использовали камеру
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки по Глобальной рейтинговой шкале (GRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка изменений в баллах между двумя последовательными процедурами с использованием камеры GoPro по сравнению с хирургами, которые не использовали камеру
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GoPro
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .