- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669537
Nützlichkeit der GoPro Hero 3 Kamera als Lehrmittel für vaginale chirurgische Fähigkeiten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der chirurgischen Fähigkeiten:
Resident Control Group (Routine Educational Practice): Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer routinemäßigen chirurgischen Ausbildung ausgesetzt, wie sie im Case Medical Center der Universitätskliniken, Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie, praktiziert wird. Dies umfasst Echtzeit-Unterweisungen zum Zeitpunkt der Operation für den niedergelassenen Auszubildenden, der das gesamte oder einen Teil des Verfahrens entsprechend seinem Ausbildungsstand durchführt. Der Bewohner kann vor oder nach der Operation alle Lehrmittel verwenden, einschließlich chirurgischer Online-Videos, eines chirurgischen Atlasses oder Lehrbuchs. Unmittelbar nach dem Eingriff bewertet der behandelnde Chirurg den Auszubildenden anhand eines validierten 13-Punkte-Vaginal-Surgical-Skills-Index (VSSI)-Formulars und der 7-Punkte-Global Rating Scale of Operative Performance (GRS) . Die Verwendung dieser Skala ist auch Teil der standardmäßigen chirurgischen Ausbildungspraxis. Der Auszubildende führt dann innerhalb von 4 Wochen (der durchschnittlichen Dauer einer Rotation) einen weiteren Eingriff derselben Art durch und unterzieht sich erneut einer Bewertung unter Verwendung des VSSI-Formulars durch den behandelnden Chirurgen. Dies ist wiederum Teil der routinemäßigen Ausbildungspraxis, um den Fortschritt der chirurgischen Fähigkeiten zu überwachen.
Resident GoPro-Gruppe: Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden das Verfahren je nach Ausbildungsstand und Erfahrung durchführen oder unterstützen, wie es im Resident-Schulungsprogramm üblich ist. Der niedergelassene Chirurg trägt während des Eingriffs die Kamera (GoPro Hero 3). Dies ist nicht Teil der routinemäßigen Praxis. Unmittelbar nach dem Eingriff bewertet der behandelnde Chirurg den Auszubildenden anhand der VSSI- und GRS-Formulare. Der Auszubildende hat dann die Möglichkeit, sich das Video seiner Operation innerhalb von 14 Tagen mit dem behandelnden Chirurgen anzusehen. Der Auszubildende führt dann innerhalb von 4 Wochen (der durchschnittlichen Dauer einer Rotation) einen 2. Eingriff derselben Art durch und unterzieht sich erneut einer Bewertung anhand des VSSI-Formulars durch den behandelnden Chirurgen. Es ist üblich, dass Assistenzärzte eine Art von Eingriff (Cerclage, Culdoplastik, vaginale Hysterektomie usw.) viele Male während einer Rotation durchführen. Für die Zwecke der Forschungsstudie werden wir jedoch nur die Veränderung des VVSI-Scores zwischen 2 Verfahren vergleichen.
In beiden Gruppen werden die chirurgischen Assistenten angewiesen, nicht automatisch zu assistieren, sondern darauf zu warten, dass der Teilnehmer sie anweist, welche Unterstützung sie benötigen.
Das Inventar der chirurgischen Fähigkeiten wird vom Teilnehmer mit seiner numerischen Bezeichnung gekennzeichnet und dann in einer verschlossenen Box im präoperativen Bereich des Humphrey-Operationssaals abgelegt. Diese werden von den Prüfärzten der Studie am Ende jeder Woche eingesammelt. Der Schlüssel für die Kiste wird in einem verschlossenen Schrank in Amy Schmidts Büro im 5. Stock des MacDonald Women's Hospital aufbewahrt.
Bewertung der OP-Erfahrung durch Medizinstudenten:
Medizinstudenten können Operationen in Echtzeit mit der GoPro App verfolgen, die auf ein iPad heruntergeladen wird, das speziell für die Verwendung in dieser Studie erworben wurde. Das Video wird über das sichere UH BOYD-Netzwerk gestreamt, wobei sich sowohl der Chirurg als auch der Medizinstudent im selben Operationssaal befinden. Die GoPro App lässt nicht zu, dass das Video auf dem iPAD gespeichert wird.
Am Ende jeder Operation erhalten die Medizinstudierenden eine kurze Umfrage, wie zufrieden sie mit dem Unterrichtsniveau im Operationssaal waren (Anhang 3).
Die Umfrage wird vom Teilnehmer mit seiner numerischen Bezeichnung gekennzeichnet und dann in einer verschlossenen Box im präoperativen Bereich des Humphrey-Operationssaals abgelegt. Diese werden von den Prüfärzten der Studie am Ende jeder Woche eingesammelt. Der Schlüssel für die Kiste wird in einem verschlossenen Schrank in Amy Schmidts Büro im 5. Stock des MacDonald Women's Hospital aufbewahrt.
Die Ergebnisse der Umfrage werden zwischen den Studenten verglichen, die sich die Operation in der GoPro App ansehen, und denen, die ohne die GoPro Kamera an der Operation teilnehmen. Die Umfrage ist keine routinemäßige pädagogische Praxis, jedoch werden Umfragen in unserer Abteilung häufig eingesetzt, um die Einstellung von Medizinstudierenden zu messen.
Darüber hinaus erhalten alle Studenten, die sich zunächst keine Operation mit der GoPro App ansehen (diejenigen in der Kontrollgruppe und diejenigen, die sich entscheiden, nicht an der Forschungsstudie teilzunehmen), die Möglichkeit, die GoPro App während einer anderen Operation zu verwenden.
Aufnahme eines chirurgischen Videos: Die Patienten werden darüber informiert, dass die Operation mit einem Aufnahmegerät aufgezeichnet wird, und wenn der Patient die Aufnahme zulässt, wird eine Einverständniserklärung unter Verwendung des Standard-Einverständniserklärungsformulars zur Bildfreigabe von UHCMC eingeholt. Die Videoaufzeichnung enthält keine Patientenkennungen oder -markierungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Freiwillige niedergelassene Ärzte (PGY 1-4), die sich derzeit im Ausbildungsprogramm für Gynäkologen/Geburtshelfer am Case Medical Center der Universitätskliniken befinden
- Freiwillige Medizinstudenten (MS1-MS4), die derzeit an der Case Western Reserve University School of Medicine, dem Cleveland Clinic Lerner College of Medicine oder in einer Ob/Gyn-Wegrotation am Case Medical Center der Universitätskliniken eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien:
- - Auszubildende, die sich nicht freiwillig melden oder nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GOPRO-Bewohner
Die Bewohnerinnen verwenden die Gopro während eines vaginalen Eingriffs, überprüfen den Fall mit dem behandelnden Arzt und führen einen zweiten Fall derselben Art durch.
Der VVSI und GRS werden verwendet, um Änderungen in der chirurgischen Fertigkeit zu beurteilen
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Die GoPro-Kamera wird verwendet, um das Verfahren aufzuzeichnen, das vom Bewohner überprüft wird, bevor ein zweites Verfahren derselben Art durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Einwohner kontrollieren
Die Bewohner werden standardmäßige chirurgische Ausbildungspraktiken, direkte Anweisungen durch die Teilnehmer, einen chirurgischen Atlas und Online-Videos anwenden.
Sie führen 2 Fälle des gleichen Typs durch und der Unterschied in VVSI und GRS wird bewertet
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Experimental: GOPRO Medizinstudent
Medizinstudenten können die Operation auf einem iPad mit der GoPro-App verfolgen.
Ihre Einschätzung des pädagogischen Werts der Operation wird am Ende des Verfahrens beurteilt.
Sie werden auch einen Vor- und Nachtest durchführen, der sich auf chirurgische Instrumente und Schritte konzentriert, die bei dem Verfahren verwendet werden.
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Die GoPro-Kamera wird verwendet, um das Verfahren aufzuzeichnen, das vom Bewohner überprüft wird, bevor ein zweites Verfahren derselben Art durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Medizinstudent kontrollieren
Medizinstudenten werden nach Standardpraktiken unterrichtet, d.h. Anweisungen durch Assistenzärzte. Ihre Einschätzung des pädagogischen Werts der Operation wird am Ende des Verfahrens beurteilt.
Sie werden auch einen Vor- und Nachtest durchführen, der sich auf chirurgische Instrumente und Schritte konzentriert, die bei dem Verfahren verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des chirurgischen Fähigkeitswerts unter Verwendung des Vaginal Surgical Skills Inventory (VVSI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Änderung der Punktzahl zwischen 2 aufeinanderfolgenden Eingriffen mit der GoPro-Kamera im Vergleich zu Chirurgen, die die Kamera nicht verwendet haben
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12 Monate
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Änderung der Punktzahl anhand der Global Rating Scale (GRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Änderung der Punktzahl zwischen 2 aufeinanderfolgenden Eingriffen mit der GoPro-Kamera im Vergleich zu Chirurgen, die die Kamera nicht verwendet haben
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GoPro
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