Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu i farmakokinetyki JNJ-54416076 u zdrowych uczestników

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu i farmakokinetyki JNJ-54416076 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JNJ-54416076 i wszelkich związanych z nim metabolitów (w części 1) oraz bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-54416076 podawanego razem z pokarmem w porównaniu z podanie na czczo (w części 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie Fazy 1, pierwsze z udziałem ludzi, składające się z 2 części: a) część dotycząca pojedynczej rosnącej dawki oraz b) część PK-Food Effect. Część 1 to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie znają leczenia), sekwencyjne badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką doustną. Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek JNJ-54416076 u zdrowych uczestników płci męskiej. Będzie się składał z 8 kohort po 8 zdrowych uczestników. W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia JNJ-54416076, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia placebo. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika w części 1 wyniesie do około 5 tygodni. Część 2 to randomizowane, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), 2-okresowe badanie krzyżowe. Część 2 oceni wpływ pokarmu na farmakokinetykę JNJ-54416076. Każdy uczestnik Części 2 otrzyma 2 dawki JNJ-54416076 (jedna dawka na czczo i identyczna dawka po posiłku). Dawka wybrana dla Części 2 zostanie wybrana na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki w Części 1. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika w części 2 wyniesie do około 7 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała większa lub równa (>=) 50 kg
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli którykolwiek z wyników (z wyjątkiem wyników badań czynności wątroby i badań hematologicznych określonych w protokole) jest nieprawidłowy, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestników i parafowane przez badacza
  • Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia przez uczestnika) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i od 50 do 90 mmHg rozkurczowe włącznie
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw (w tym mężczyzn, którzy przeszli wazektomię), nawet jeśli ich partnerka jest w ciąży (ma to na celu zapewnienie, że płód nie będzie narażony na działanie badanego leku poprzez wchłanianie z pochwy) oraz na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej powinni zachęcać swoje partnerki do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np.
  • 18 i 45 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualnie czynna poważna choroba lub zaburzenie medyczne, w tym (między innymi) choroba sercowo-naczyniowa (w tym zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba naczyń obwodowych), choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (na przykład nadczynność/niedoczynność tarczycy) choroba hematologiczna (na przykład choroba von Willebranda lub inne zaburzenia krzepnięcia), choroba układu oddechowego, choroba wątroby lub przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, choroba okulistyczna (w tym choroba siatkówki lub zaćma), choroba nowotworowa, choroba skóry, choroba nerek lub jakiekolwiek inne choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia choroby Gilberta, zespołu Dubina-Johnsona lub Rotora lub jakakolwiek rodzinna historia choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, która może sugerować podstawową chorobę genetyczną
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), poziomy bilirubiny (pośredniej lub bezpośredniej) lub fosfataza alkaliczna powyżej górnej granicy normy zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  • Hemoglobina, hematokryt lub liczba krwinek czerwonych poniżej dolnej granicy normy zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego. W Dniu -1, jeśli u uczestników poziom hemoglobiny, hematokrytu lub liczby czerwonych krwinek jest poniżej dolnej granicy normy laboratorium klinicznego, uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od zakresu referencyjnego nie są Klinicznie istotne
  • Historia cholecystektomii lub choroby pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-54416076
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-54416076 (w dawce rosnącej) w Części 1 i 2 dawki JNJ-54416076 (jedna dawka na czczo i identyczną dawkę po posiłku) w Części 2. Dawka wybrana dla Części 2 zostanie wybrany na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki w części 1.
Lek: JNJ-54416076
JNJ-54416076 zawiesina będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w części 1.
Lek: Placebo
Roztwór placebo będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej procedurze badania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (7 do 10 dni po ostatniej procedurze badania)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) Od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
AUC24h to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania do 24 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Całkowity luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Całkowity klirens leku po podaniu pozanaczyniowym, nieskorygowany o bezwzględną biodostępność, obliczony jako: Dawka (D)/AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54416076

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj