Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54416076:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-54416076:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54416076:n ja siihen liittyvien metaboliittien (osassa 1) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä JNJ-54416076:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan yhdessä ruoan kanssa verrattuna anto paastotilassa (osassa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, ensimmäinen ihmisessä suoritettava tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: a) Yksittäinen nouseva annososa ja b) PK-Food Effect -osa. Osa 1 on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkotutkimus (tutkija tai osallistuja ei tiedä hoitoa), peräkkäinen kohortti, yksi nouseva oraalinen annostutkimus. Osassa 1 arvioidaan JNJ-54416076:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä miespuolisilla osallistujilla. Se koostuu 8 kohortista, joissa on 8 tervettä osallistujaa. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa määrätään satunnaisesti JNJ-54416076-hoitoon ja 2 osallistujaa satunnaisesti plasebohoitoon. Opintojen kokonaiskesto osassa 1 kunkin osallistujan osalta on enintään noin 5 viikkoa. Osa 2 on satunnaistettu, avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Osassa 2 arvioidaan ruoan vaikutusta JNJ-54416076:n farmakokinetiikkaan. Jokainen osan 2 osallistuja saa 2 annosta JNJ-54416076:ta (yksi annos paastotilassa ja identtinen annos ateriassa). Osaan 2 valittu annos valitaan osan 1 alustavien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. Jokaisen osan 2 osallistujan opiskelun kokonaiskesto on enintään noin 7 viikkoa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 kg
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos jokin tuloksista (lukuun ottamatta pöytäkirjassa määriteltyjä maksan toiminta- ja hematologisia testituloksia) on poikkeava, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujien lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Verenpaine (kun osallistuja on istunut 5 minuuttia) 90-140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja 50-90 mmHg diastolinen, mukaan lukien
  • Miesten on suostuttava käyttämään kondomia (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) vaikka heidän kumppaninsa olisi raskaana (tämän tarkoituksena on varmistaa, että sikiö ei altistu tutkimuslääkkeelle emättimen imeytymisen kautta) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta. Miesosallistujien tulee rohkaista naispuolista kumppaniaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkki, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä ja ehkäisylaastari) miestutkimuksen miesosanottajan käyttämän kondomin lisäksi.
  • 18- ja 45-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset merkittävät sairaudet tai lääketieteelliset häiriöt, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus), endokriininen tai aineenvaihduntasairaus (esimerkiksi hyper-/hypotyreoosi) , hematologinen sairaus (esimerkiksi von Willebrandin tauti tai muut verenvuotohäiriöt), hengityselinten sairaus, maksan tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaus (mukaan lukien verkkokalvon häiriöt tai kaihi), kasvainsairaus, ihosairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Gilbertin taudin, Dubin-Johnsonin tai Rotorin oireyhtymän tai suvussa esiintynyt maksa- tai sappirakon sairaus, joka voi viitata taustalla olevaan geneettiseen sairauteen
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), bilirubiinitasot (epäsuora tai suora) tai alkalinen fosfataasi yli normaalin ylärajan kliinisen laboratorion viitealueen seulonnassa tai päivänä -1
  • Hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä alle kliinisen laboratorion vertailualueen normaalin alarajan seulonnassa. Päivänä -1, jos osallistujien hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä on alle kliinisen laboratorion vertailualueen normaalin alarajan, osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat vertailualueelta eivät ole kliinisesti merkittävä
  • Aiempi kolekystektomia tai sappirakon sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-54416076
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-54416076 (nousevassa annoksessa) osassa 1 ja 2 annosta JNJ-54416076 (yksi annos paastotilassa ja identtinen annos syöneenä) osassa 2. Osassa 2 valittu annos valitaan osan 1 alustavien turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
Lääke: JNJ-54416076
JNJ-54416076 suspensio annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lumelääkettä osassa 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboliuos annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantakäyntiin (7-10 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen)
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Tmax on todellinen näytteenottoaika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
AUC24h on pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin annostuksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
AUC ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Lääkkeen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, absoluuttisen biologisen hyötyosuuden suhteen korjaamaton, laskettuna: Annos (D)/AUC (0-ääretön).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54416076

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa