Исследование по изучению безопасности, переносимости, влияния пищи и фармакокинетики JNJ-54416076 у здоровых участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, влияния пищи и фармакокинетики JNJ-54416076 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) JNJ-54416076 и любых связанных метаболитов (в части 1), а также безопасность, переносимость и фармакокинетика JNJ-54416076 при совместном приеме с пищей по сравнению с введение натощак (в части 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование фазы 1, впервые проведенное на людях, состоит из 2 частей: а) часть с однократной возрастающей дозой и б) часть ФК-пищевого эффекта.
Часть 1 представляет собой рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни исследователь, ни участник не знают о лечении), последовательное когортное исследование с однократной возрастающей пероральной дозой.
В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих доз JNJ-54416076 у здоровых участников мужского пола.
Он будет состоять из 8 когорт по 8 здоровых участников.
В каждой когорте 6 участников будут случайным образом назначены на лечение JNJ-54416076, а 2 участника будут случайным образом назначены на лечение плацебо.
Общая продолжительность исследования для каждого участника в Части 1 составит примерно до 5 недель.
Часть 2 представляет собой рандомизированное открытое (все люди знают название вмешательства) двухэтапное перекрестное исследование.
Часть 2 будет оценивать влияние пищи на фармакокинетику JNJ-54416076.
Каждый участник части 2 получит 2 дозы JNJ-54416076 (одна доза натощак и такая же доза натощак).
Доза, выбранная для Части 2, будет выбрана на основе предварительных данных о безопасности и фармакокинетике в Части 1.
Общая продолжительность исследования для каждого участника в Части 2 составит примерно до 7 недель.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела больше или равна (>=) 50 кг
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Если какой-либо из результатов (за исключением результатов тестов функции печени и гематологических тестов, как определено в протоколе) является аномальным, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участников и парафировано следователем.
- Артериальное давление (после того, как участник сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно
- Мужчины должны дать согласие на использование презервативов (включая мужчин, перенесших вазэктомию), даже если их партнерша беременна (это делается для того, чтобы плод не подвергался воздействию исследуемого препарата через вагинальное всасывание), а также не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 дней. месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Участники-мужчины должны поощрять своих партнеров-женщин к использованию эффективного метода контрацепции (например, рецептурных оральных контрацептивов, противозачаточных инъекций, внутриматочной спирали, метода двойного барьера и противозачаточного пластыря) в дополнение к презервативу, используемому участником исследования-мужчиной.
- 18 и 45 лет включительно
Критерий исключения:
- История или активное серьезное заболевание или медицинские расстройства в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) сердечно-сосудистые заболевания (включая сердечные аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, заболевания периферических сосудов), эндокринные или метаболические заболевания (например, гипер/гипотиреоз) гематологическое заболевание (например, болезнь фон Виллебранда или другие нарушения свертываемости крови), респираторное заболевание, заболевание печени или желудочно-кишечного тракта, неврологическое или психическое заболевание, офтальмологические заболевания (включая заболевания сетчатки или катаракту), новообразования, кожные заболевания, почечные заболевания или любые другие заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- История болезни Жильбера, синдрома Дубина-Джонсона или Ротора или любой семейный анамнез заболевания печени или желчного пузыря, который может указывать на лежащее в основе генетическое заболевание
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), уровни билирубина (непрямого или прямого) или щелочной фосфатазы выше верхней границы нормы референтного диапазона клинической лаборатории при скрининге или в День -1
- Гемоглобин, гематокрит или количество эритроцитов ниже нижнего предела нормы референтного диапазона клинической лаборатории при скрининге. В День -1, если у участников гемоглобин, гематокрит или число эритроцитов ниже нижнего предела нормы референсного диапазона клинической лаборатории, участники могут быть включены, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от референсного диапазона не являются нормой. клинически значимый
- История холецистэктомии или заболевания желчного пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-54416076
Участники получат разовую дозу JNJ-54416076 (по возрастанию) в Части 1 и 2 дозы JNJ-54416076 (одна доза натощак и такая же доза натощак) в Части 2. Доза, выбранная для Части 2 будут выбраны на основе предварительных данных по безопасности и фармакокинетике в Части 1.
|
Суспензия JNJ-54416076 будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо в части 1.
|
Раствор плацебо будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита (от 7 до 10 дней после последней исследовательской процедуры)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От скрининга до контрольного визита (от 7 до 10 дней после последней исследовательской процедуры)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
Tmax — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени введения до 24 часов после введения дозы (AUC24h)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
AUC24h представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента введения до 24 часов после введения дозы.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
Общий клиренс (CL/F)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
Общий клиренс препарата после внесосудистого введения без поправки на абсолютную биодоступность, рассчитываемый как: доза (D)/AUC (0-бесконечность).
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
Vd/F определяется как доза/[лямбда (z)*AUC (0-бесконечность)].
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после приема 1 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR108105
- 54416076EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004162-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .