- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02670395
Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire et la pharmacocinétique du JNJ-54416076 chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire et la pharmacocinétique du JNJ-54416076 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du JNJ-54416076 et de tout métabolite associé (dans la partie 1) et l'innocuité, la tolérabilité et la PK du JNJ-54416076 lorsqu'il est co-administré avec de la nourriture par rapport à administration à jeun (dans la partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, pour la première fois chez l'homme, composée de 2 parties : a) la partie dose unique croissante et b) la partie effet PK-Food.
La partie 1 est une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne connaissent le traitement), une étude de cohorte séquentielle à dose orale unique ascendante.
La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de JNJ-54416076 chez des participants masculins en bonne santé.
Il sera composé de 8 cohortes de 8 participants sains.
Au sein de chaque cohorte, 6 participants seront assignés au hasard au traitement JNJ-54416076, et 2 participants seront assignés au hasard au traitement placebo.
La durée totale de l'étude pour chaque participant dans la partie 1 sera d'environ 5 semaines.
La partie 2 est une étude randomisée, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), en 2 périodes d'étude croisée.
La partie 2 évaluera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JNJ-54416076.
Chaque participant de la partie 2 recevra 2 doses de JNJ-54416076 (une dose à jeun et une dose identique à jeun).
La dose sélectionnée pour la partie 2 sera sélectionnée sur la base des données préliminaires de sécurité et de pharmacocinétique de la partie 1.
La durée totale de l'étude pour chaque participant dans la partie 2 sera d'environ 7 semaines.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et poids corporel supérieur ou égal à (>=) 50 kg
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Si l'un des résultats (à l'exception des résultats des tests de fonction hépatique et d'hématologie tels que définis dans le protocole) est anormal, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources des participants et paraphée par l'investigateur
- Tension artérielle (après que le participant est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et entre 50 et 90 mmHg diastolique, inclus
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des préservatifs (y compris les hommes qui ont subi une vasectomie) même si leur partenaire est enceinte (c'est pour s'assurer que le fœtus n'est pas exposé au médicament à l'étude par absorption vaginale) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent encourager leur partenaire féminine à utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière et patch contraceptif) en plus du préservatif utilisé par le participant masculin à l'étude
- 18 et 45 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou troubles médicaux importants, ou actuellement actifs, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires (y compris les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies vasculaires périphériques), les maladies endocriniennes ou métaboliques (par exemple, l'hyper/hypothyroïdie) , maladie hématologique (par exemple, maladie de von Willebrand ou autres troubles hémorragiques), maladie respiratoire, maladie hépatique ou gastro-intestinale, maladie neurologique ou psychiatrique, troubles ophtalmologiques (y compris troubles rétiniens ou cataractes), maladie néoplasique, trouble cutané, trouble rénal ou tout autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de maladie de Gilbert, de syndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor, ou tout antécédent familial de maladie du foie ou de la vésicule biliaire pouvant suggérer une maladie génétique sous-jacente
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT), taux de bilirubine (indirecte ou directe) ou phosphtase alcaline au-dessus de la limite supérieure de la normale de la plage de référence du laboratoire clinique au dépistage ou au jour -1
- Hémoglobine, hématocrite ou nombre de globules rouges inférieur à la limite inférieure de la normale de la plage de référence du laboratoire clinique lors du dépistage. Au jour -1, si les participants ont une hémoglobine, un hématocrite ou un nombre de globules rouges inférieur à la limite inférieure de la normale de la plage de référence du laboratoire clinique, les participants peuvent être inclus si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la plage de référence ne sont pas cliniquement significatif
- Antécédents de cholécystectomie ou de maladie de la vésicule biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: JNJ-54416076
Les participants recevront une dose unique de JNJ-54416076 (en dose croissante) dans la partie 1 et 2 doses de JNJ-54416076 (une dose à jeun et une dose identique à l'état nourri) dans la partie 2. La dose sélectionnée pour la partie 2 seront sélectionnés sur la base des données préliminaires d'innocuité et de pharmacocinétique de la partie 1.
|
La suspension JNJ-54416076 sera administrée par voie orale.
|
|
Expérimental: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo dans la partie 1.
|
La solution placebo sera administrée par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière procédure d'étude)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
|
Dépistage jusqu'à la visite de suivi (7 à 10 jours après la dernière procédure d'étude)
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) depuis l'heure d'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC24h)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
L'ASC24h est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) à partir du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
AUC du temps 0 au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
Dégagement total (CL/F)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
Clairance totale du médicament après administration extravasculaire, non corrigée pour la biodisponibilité absolue, calculée comme suit : Dose (D)/ASC (0-infini).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
Le Vd/F est défini comme Dose/[Lambda (z)*ASC (0-infini)].
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose Jour 1
|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
|
Cmax est la concentration maximale observée.
|
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après la dose le jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimé)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108105
- 54416076EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004162-29 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .