一项调查 JNJ-54416076 在健康参与者中的安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的研究

纳入标准：

• 身体质量指数（BMI）介于每平方米18.5至29.9千克（kg/m^2）（含）且体重大于或等于（>=）50公斤
• 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征、临床实验室测试和 12 导联心电图 (ECG)，健康状况良好。 如果任何结果（方案中定义的肝功能和血液学检查结果除外）异常，只有在研究者判断异常或偏离正常没有临床意义的情况下，参与者才可以被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
• 血压（参与者坐下 5 分钟后）收缩压在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压在 50 到 90 毫米汞柱之间，包括在内
• 男性必须同意使用避孕套（包括进行过输精管切除术的男性），即使他们的伴侣怀孕了（这是为了确保胎儿不会通过阴道吸收接触研究药物）并且在研究期间和 3 个月内不捐献精子接受最后一剂研究药物后数月。 除了男性研究参与者使用的避孕套外，男性参与者应鼓励其女性伴侣使用有效的避孕方法（例如，处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法和避孕贴片）
• 18 岁和 45 岁，包括在内

排除标准：

• 患有或目前患有重大疾病或内科疾病，包括（但不限于）心血管疾病（包括心律失常、心肌梗塞、中风、外周血管疾病）、内分泌或代谢疾病（例如，甲状腺机能亢进/功能减退症） 、血液病（例如冯维勒布兰德氏病或其他出血性疾病）、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病（包括视网膜疾病或白内障）、肿瘤性疾病、皮肤病、肾病或任何其他疾病研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的疾病
• Gilbert 病、Dubin-Johnson 或 Rotor 综合征的病史，或任何可能提示潜在遗传病的肝脏或胆囊疾病家族史
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、胆红素水平（间接或直接）或碱性磷酸酶在筛选时或第 -1 天高于临床实验室参考范围的正常上限
• 筛选时血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数低于临床实验室参考范围的正常下限。 在第-1天，如果参与者的血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数低于临床实验室参考范围的正常下限，如果研究者判断异常或偏离参考范围并非正常，则参与者可以被纳入具有临床意义
• 胆囊切除术或胆囊疾病史