Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética de JNJ-54416076 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal maior ou igual a (>=) 50 kg
• Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se algum dos resultados (exceto os resultados dos testes de função hepática e hematológica, conforme definido no protocolo) for anormal, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem dos participantes e rubricada pelo investigador
• Pressão arterial (após o participante ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive
• Os homens devem concordar em usar preservativos (incluindo homens que fizeram vasectomia) mesmo se sua parceira estiver grávida (isso é para garantir que o feto não seja exposto ao medicamento do estudo por absorção vaginal) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Os participantes do sexo masculino devem encorajar suas parceiras a usar um método eficaz (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla e adesivo contraceptivo) de contracepção, além do preservativo usado pelo participante masculino do estudo
• 18 e 45 anos, inclusive

Critério de exclusão:

• História de, ou atualmente ativa, doença significativa ou distúrbios médicos, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular (incluindo arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica), doença endócrina ou metabólica (por exemplo, hiper/hipotireoidismo) , doença hematológica (por exemplo, doença de von Willebrand ou outros distúrbios hemorrágicos), doença respiratória, doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos (incluindo distúrbios da retina ou catarata), doença neoplásica, distúrbio cutâneo, distúrbio renal ou qualquer outro doença que o investigador considera que deve excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Histórico de doença de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson ou Rotor, ou qualquer histórico familiar de doença hepática ou da vesícula biliar que possa sugerir um distúrbio genético subjacente
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamiltransferase (GGT), níveis de bilirrubina (indireta ou direta) ou fosfatase alcalina acima do limite superior normal da faixa de referência do laboratório clínico na triagem ou no dia -1
• Hemoglobina, hematócrito ou contagem de glóbulos vermelhos abaixo do limite inferior do normal da faixa de referência do laboratório clínico na triagem. No Dia -1, se os participantes tiverem hemoglobina, hematócrito ou contagem de glóbulos vermelhos abaixo do limite inferior normal do intervalo de referência do laboratório clínico, os participantes podem ser incluídos se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do intervalo de referência não são clinicamente significativo
• História de colecistectomia ou doença da vesícula biliar