En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken til JNJ-54416076 hos friske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken til JNJ-54416076 hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til JNJ-54416076 og eventuelle assosierte metabolitter (i del 1) og sikkerhet, tolerabilitet og PK til JNJ-54416076 når det administreres sammen med mat sammenlignet med administrering i fastende tilstand (i del 2).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltsenter, første-i-menneske-studie som består av 2 deler: a) Enkelt stigende dose-del og b) PK-mateffekt-del.
Del 1 er en randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforskeren eller deltakeren kjenner behandlingen), sekvensiell kohort, enkelt stigende oral dosestudie.
Del 1 vil vurdere sikkerheten, toleransen og PK av enkelt stigende doser av JNJ-54416076 hos friske mannlige deltakere.
Den vil bestå av 8 kull på 8 friske deltakere.
Innenfor hver kohort vil 6 deltakere bli tilfeldig tildelt JNJ-54416076-behandling, og 2 deltakere vil bli tilfeldig tildelt placebobehandling.
Den totale studievarigheten for hver deltaker i del 1 vil være opptil ca. 5 uker.
Del 2 er en randomisert, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), 2-perioders crossover-studie.
Del 2 vil vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til JNJ-54416076.
Hver deltaker i del 2 vil motta 2 doser JNJ-54416076 (en dose i fastende tilstand og en identisk dose i matet tilstand).
Dosen valgt for del 2 vil bli valgt basert på de foreløpige sikkerhets- og farmakokinetiske dataene i del 1.
Den totale studievarigheten for hver deltaker i del 2 vil være opptil ca. 7 uker.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50 kg
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved Screening. Hvis noen av resultatene (bortsett fra leverfunksjons- og hematologiske testresultater som definert i protokollen) er unormale, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakernes kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Blodtrykk (etter at deltakeren har sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellom 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive
- Menn må godta å bruke kondom (inkludert menn som har hatt vasektomi) selv om partneren deres er gravid (dette er for å sikre at fosteret ikke eksponeres for studiemedisinen gjennom vaginal absorpsjon) og ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Mannlige deltakere bør oppmuntre sin kvinnelige partner til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (for eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode og prevensjonsplaster) for prevensjon i tillegg til kondomet som brukes av den mannlige studiedeltakeren
- 18 og 45 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med, eller for tiden aktive, betydelig sykdom eller medisinske lidelser, inkludert (men ikke begrenset til) hjerte- og karsykdommer (inkludert hjertearytmier, hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom), endokrin eller metabolsk sykdom (eksempel hyper/hypotyreose) , hematologisk sykdom (eksempel von Willebrands sykdom eller andre blødningsforstyrrelser), luftveissykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser (inkludert retinale lidelser eller grå stær), neoplastisk sykdom, hudlidelse, nyresykdom eller andre sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Historie med Gilberts sykdom, Dubin-Johnson eller Rotor syndrom, eller familiehistorie med lever- eller galleblæresykdom som kan tyde på en underliggende genetisk lidelse
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubinnivåer (indirekte eller direkte) eller alkalisk fosftase over den øvre normalgrensen for det kliniske laboratoriets referanseområde ved screening eller på dag -1
- Hemoglobin-, hematokrit- eller røde blodlegemer under den nedre normalgrensen for det kliniske laboratoriets referanseområde ved screening. På dag -1, hvis deltakerne har hemoglobin-, hematokrit- eller røde blodlegemer under den nedre normalgrensen for det kliniske laboratoriets referanseområde, kan deltakerne inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra referanseområdet ikke er klinisk signifikant
- Historie med kolecystektomi eller galleblæresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-54416076
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-54416076 (i stigende dose) i del 1 og 2 doser av JNJ-54416076 (én dose i fastende tilstand og en identisk dose i matet tilstand) i del 2. Dosen valgt for del 2 vil bli valgt basert på de foreløpige sikkerhets- og PK-dataene i del 1.
|
JNJ-54416076 suspensjon vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose placebo i del 1.
|
Placeboløsning vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste studieprosedyre)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølgingsbesøk (7 til 10 dager etter siste studieprosedyre)
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert konsentrasjon.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra administrasjonstidspunkt opp til 24 timer etter dosering (AUC24t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
AUC24h er arealet under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for administrering og opp til 24 timer etter dosering.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
Total klarering (CL/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
Total clearance av legemiddel etter ekstravaskulær administrering, ukorrigert for absolutt biotilgjengelighet, beregnet som: Dose (D)/AUC (0-uendelig).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
Vd/F er definert som Dose/[Lambda (z)*AUC (0-uendelig)].
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på Dag 1
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR108105
- 54416076EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-004162-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .