건강한 참여자에서 JNJ-54416076의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2)(포함) 및 체중 50kg 이상(>=)
• 스크리닝에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 결과(프로토콜에 정의된 간 기능 및 혈액 검사 결과 제외) 중 하나라도 비정상인 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 혈압(참가자가 5분 동안 앉아 있는 후) 수축기 수은(mmHg) 90~140밀리미터(포함) 및 이완기 50~90mmHg(포함)
• 남성은 파트너가 임신한 경우에도 콘돔(정관 절제술을 받은 남성 포함)을 사용하고(태아가 질 흡수를 통해 연구 약물에 노출되지 않도록 하기 위함) 연구 기간 동안 및 3년 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 몇 개월. 남성 참가자는 여성 파트너가 남성 연구 참가자가 사용하는 콘돔 외에 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 피임 패치)을 사용하도록 권장해야 합니다.
• 18세 및 45세 포함

제외 기준:

• 심혈관 질환(심장 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중, 말초 혈관 질환 포함), 내분비 또는 대사 질환(예: 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 질병 또는 의학적 장애의 병력이 있거나 현재 활동 중인 심각한 질병 또는 의학적 장애 , 혈액 질환(예: 폰빌레브란트병 또는 기타 출혈 장애), 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환(망막 질환 또는 백내장 포함), 신생물 질환, 피부 질환, 신장 질환 또는 기타 조사관이 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병
• 길버트병, Dubin-Johnson 또는 Rotor 증후군의 병력, 또는 근본적인 유전적 장애를 암시할 수 있는 간 또는 담낭 질환의 가족력
• 스크리닝 또는 제-1일에 임상 검사실 기준 범위의 정상 상한을 초과하는 빌리루빈 수준(간접 또는 직접) 또는 알칼리 포스파타제
• 스크리닝 시 임상 실험실의 기준 범위 정상 하한치 미만의 헤모글로빈, 헤마토크릿 또는 적혈구 수. -1일에 참가자의 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구 수가 임상 검사실의 참조 범위 정상 하한치 미만인 경우 조사자가 기준 범위에서 이상 또는 편차가 없다고 판단하는 경우 참가자를 포함할 수 있습니다. 임상적으로 중요한
• 담낭 절제술 또는 담낭 질환의 병력