Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffect en farmacokinetiek van JNJ-54416076 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, voedseleffecten en farmacokinetiek van JNJ-54416076 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van JNJ-54416076 en alle geassocieerde metabolieten (in deel 1) en de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-54416076 bij gelijktijdige toediening met voedsel in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (in deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, first-in-human studie die bestaat uit 2 delen: a) Single Ascending Dose-deel en b) PK-Food Effect-deel. Deel 1 is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblinde (noch de onderzoeker, noch de deelnemer kennen de behandeling), sequentiële cohortstudie met enkelvoudige oplopende orale dosis. Deel 1 beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende doses van JNJ-54416076 bij gezonde mannelijke deelnemers. Het zal bestaan ​​uit 8 cohorten van 8 gezonde deelnemers. Binnen elk cohort worden 6 deelnemers willekeurig toegewezen aan JNJ-54416076-behandeling en 2 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan placebobehandeling. De totale studieduur voor elke deelnemer aan deel 1 is maximaal ongeveer 5 weken. Deel 2 is een gerandomiseerde, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), 2-periode cross-over studie. In deel 2 wordt het effect van voedsel op de farmacokinetiek van JNJ-54416076 beoordeeld. Elke deelnemer aan deel 2 krijgt 2 doses JNJ-54416076 (één dosis in nuchtere toestand en een identieke dosis in gevoede toestand). De voor deel 2 geselecteerde dosis wordt gekozen op basis van de voorlopige veiligheids- en farmacokinetische gegevens in deel 1. De totale studieduur voor elke deelnemer aan deel 2 zal maximaal ongeveer 7 weken zijn. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50 kg
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtesten en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij Screening. Als een van de resultaten (behalve de resultaten van leverfunctie- en hematologietests zoals gedefinieerd in het protocol) abnormaal is, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten heeft gezeten) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en tussen 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief
  • Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms (inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan), zelfs als hun partner zwanger is (dit is om ervoor te zorgen dat de foetus niet wordt blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel door vaginale absorptie) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden. maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers moeten hun vrouwelijke partner aanmoedigen om een ​​effectieve anticonceptiemethode (bijvoorbeeld voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele barrièremethode en anticonceptiepleister) van anticonceptie te gebruiken naast het condoom dat door de mannelijke studiedeelnemer wordt gebruikt
  • 18 en 45 jaar, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van, of momenteel actieve, significante ziekte of medische stoornissen, waaronder (maar niet beperkt tot) hart- en vaatziekten (waaronder hartritmestoornissen, myocardinfarct, beroerte, perifere vasculaire ziekte), endocriene of metabole ziekte (bijvoorbeeld hyper-/hypothyreoïdie) , hematologische ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of andere bloedingsstoornissen), ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische stoornissen (waaronder netvliesaandoeningen of staar), neoplastische ziekte, huidaandoening, nieraandoening of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van de ziekte van Gilbert, Dubin-Johnson- of Rotor-syndroom, of een familiegeschiedenis van lever- of galblaasaandoening die een onderliggende genetische aandoening kan suggereren
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubinespiegels (indirect of direct) of alkalische fostase boven de bovengrens van normaal van het referentiebereik van het klinische laboratorium bij screening of op dag -1
  • Hemoglobine, hematocriet of aantal rode bloedcellen onder de ondergrens van normaal van het referentiebereik van het klinisch laboratorium bij screening. Als deelnemers op dag -1 een hemoglobine-, hematocriet- of rodebloedceltelling hebben die lager is dan de ondergrens van normaal van het referentiebereik van het klinisch laboratorium, kunnen de deelnemers worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van het referentiebereik niet klinisch significant
  • Geschiedenis van cholecystectomie of galblaasaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-54416076
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-54416076 (in oplopende dosis) in Deel 1 en 2 doses JNJ-54416076 (één dosis in nuchtere toestand en een identieke dosis in gevoede toestand) in Deel 2. De dosis die is geselecteerd voor Deel 2 zal worden geselecteerd op basis van de voorlopige veiligheids- en farmacokinetische gegevens in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-54416076
JNJ-54416076 suspensie zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo in deel 1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot vervolgbezoek (7 tot 10 dagen na laatste onderzoeksprocedure)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot vervolgbezoek (7 tot 10 dagen na laatste onderzoeksprocedure)
Tijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Tmax is de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na toediening (AUC24u)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
De AUC24u is de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf het moment van toediening tot 24 uur na toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
AUC van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Totale klaring van het geneesmiddel na extravasculaire toediening, niet gecorrigeerd voor absolute biologische beschikbaarheid, berekend als: dosis (D)/AUC (0-oneindig).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
De Vd/F wordt gedefinieerd als Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-oneindig)].
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur post-dosis op Dag 1
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op dag 1
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur postdosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren