Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​JNJ-54416076 hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​JNJ-54416076 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af JNJ-54416076 og enhver associeret metabolit(er) (i del 1) og sikkerhed, tolerabilitet og PK af JNJ-54416076, når det administreres sammen med fødevarer sammenlignet med administration i fastende tilstand (i del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, single-center, first-in-human studie, der består af 2 dele: a) Single Ascending Dose del og b) PK-Food Effect del. Del 1 er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken undersøgeren eller deltageren kender behandlingen), sekventiel kohorte, enkelt stigende oral dosisundersøgelse. Del 1 vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af JNJ-54416076 hos raske mandlige deltagere. Det vil bestå af 8 årgange af 8 raske deltagere. Inden for hver kohorte vil 6 deltagere blive tilfældigt tildelt JNJ-54416076 behandling, og 2 deltagere vil blive tilfældigt tildelt placebobehandling. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager i del 1 vil være op til cirka 5 uger. Del 2 er en randomiseret, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), 2-perioders crossover-undersøgelse. Del 2 vil vurdere effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​JNJ-54416076. Hver deltager i del 2 vil modtage 2 doser JNJ-54416076 (én dosis i fastende tilstand og en identisk dosis i fødetilstand). Den valgte dosis for del 2 vil blive valgt baseret på de foreløbige sikkerheds- og farmakokinetiske data i del 1. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager i del 2 vil være op til cirka 7 uger. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt større end eller lig med (>=) 50 kg
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis nogle af resultaterne (bortset fra resultaterne af leverfunktions- og hæmatologiske tests som defineret i protokollen) er unormale, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagernes kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og mellem 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive
  • Mænd skal acceptere at bruge kondomer (inklusive mænd, der har fået vasektomi), selvom deres partner er gravid (dette er for at sikre, at fosteret ikke udsættes for undersøgelseslægemidlet gennem vaginal absorption) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere bør opmuntre deres kvindelige partner til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode og præventionsplaster) til prævention ud over det kondom, som den mandlige undersøgelsesdeltager bruger.
  • 18 og 45 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktive, betydelig sygdom eller medicinske lidelser, herunder (men ikke begrænset til) kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom), endokrin eller metabolisk sygdom (eksempel hyper/hypothyroidisme) hæmatologisk sygdom (f.eks. von Willebrands sygdom eller andre blødningslidelser), luftvejssygdom, lever- eller mave-tarmsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser (herunder nethindelidelser eller grå stær), neoplastisk sygdom, hudlidelse, nyrelidelse eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Historie med Gilberts sygdom, Dubin-Johnson eller Rotor syndrom eller enhver familiehistorie med lever- eller galdeblæresygdom, der kan tyde på en underliggende genetisk lidelse
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubinniveauer (indirekte eller direkte) eller alkalisk phosphtase over den øvre normalgrænse for det kliniske laboratoriums referenceområde ved screening eller på dag -1
  • Hæmoglobin-, hæmatokrit- eller røde blodlegemetal under den nedre normalgrænse for det kliniske laboratoriums referenceområde ved screening. På dag -1, hvis deltagerne har hæmoglobin-, hæmatokrit- eller røde blodlegemer under den nedre normalgrænse for det kliniske laboratoriums referenceområde, kan deltagerne inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra referenceområdet ikke er klinisk signifikant
  • Historie om kolecystektomi eller galdeblæresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-54416076
Deltagerne vil modtage enkeltdosis af JNJ-54416076 (i stigende dosis) i del 1 og 2 doser af JNJ-54416076 (én dosis i fastende tilstand og en identisk dosis i fødetilstand) i del 2. Dosis valgt for del 2 vil blive udvalgt baseret på de foreløbige sikkerheds- og PK-data i del 1.
Medicin: JNJ-54416076
JNJ-54416076 suspension vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo i del 1.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste undersøgelsesprocedure)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgningsbesøg (7 til 10 dage efter sidste undersøgelsesprocedure)
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Område under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra administrationstidspunkt op til 24 timer efter dosering (AUC24 timer)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
AUC24h er arealet under koncentration versus tid kurven (AUC) fra tidspunktet for administration op til 24 timer efter dosering.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Samlet clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Total clearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration, ukorrigeret for absolut biotilgængelighed, beregnet som: Dosis (D)/AUC (0-uendeligt).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Vd/F er defineret som dosis/[Lambda (z)*AUC (0-uendeligt)].
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på Dag 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner