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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von JNJ-54416076 bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von JNJ-54416076 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JNJ-54416076 und aller damit verbundenen Metaboliten (in Teil 1) sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von JNJ-54416076 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nahrung im Vergleich zu Verabreichung im nüchternen Zustand (in Teil 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Phase-1-Erststudie am Menschen, die aus 2 Teilen besteht: a) Teil mit ansteigender Einzeldosis und b) PK-Food-Effekt-Teil. Teil 1 ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Prüfarzt noch der Teilnehmer kennen die Behandlung), sequentielle Kohortenstudie mit aufsteigender oraler Einzeldosis. Teil 1 bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von einzelnen aufsteigenden Dosen von JNJ-54416076 bei gesunden männlichen Teilnehmern. Es wird aus 8 Kohorten von 8 gesunden Teilnehmern bestehen. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der JNJ-54416076-Behandlung und 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Behandlung zugeteilt. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer in Teil 1 beträgt bis zu etwa 5 Wochen. Teil 2 ist eine randomisierte, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) 2-Perioden-Crossover-Studie. Teil 2 wird die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von JNJ-54416076 bewerten. Jeder Teilnehmer an Teil 2 erhält 2 Dosen JNJ-54416076 (eine Dosis im nüchternen Zustand und eine identische Dosis im nüchternen Zustand). Die für Teil 2 ausgewählte Dosis wird basierend auf den vorläufigen Sicherheits- und PK-Daten in Teil 1 ausgewählt. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer in Teil 2 beträgt bis zu etwa 7 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht größer oder gleich (>=) 50 kg
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn eines der Ergebnisse (mit Ausnahme der im Protokoll definierten Ergebnisse von Leberfunktions- und Hämatologietests) auffällig ist, darf der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt beurteilt, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert nicht klinisch signifikant sind. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten der Teilnehmer vermerkt und vom Prüfer paraphiert werden
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und zwischen 50 und 90 mmHg diastolisch, einschließlich
  • Männer müssen zustimmen, Kondome zu verwenden (einschließlich Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), auch wenn ihre Partnerin schwanger ist (um sicherzustellen, dass der Fötus dem Studienmedikament nicht durch vaginale Absorption ausgesetzt wird) und während der Studie und für 3 keine Spermien zu spenden Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Teilnehmer sollten ihre Partnerin ermutigen, zusätzlich zu dem vom männlichen Studienteilnehmer verwendeten Kondom eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster) zu verwenden
  • 18 und 45 Jahre, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder derzeit aktive, signifikante Krankheit oder medizinische Störungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankungen), endokrine oder Stoffwechselerkrankungen (z. B. Hyper-/Hypothyreose) , hämatologische Erkrankung (z. B. von Willebrand-Krankheit oder andere Blutungsstörungen), Atemwegserkrankung, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, ophthalmologische Erkrankungen (einschließlich Netzhauterkrankungen oder Katarakte), neoplastische Erkrankung, Hauterkrankung, Nierenerkrankung oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Geschichte von Gilbert-Krankheit, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom oder jede Familiengeschichte von Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, die auf eine zugrunde liegende genetische Störung hinweisen können
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Bilirubinspiegel (indirekt oder direkt) oder alkalische Phosphatase über der oberen Normgrenze des Referenzbereichs des klinischen Labors beim Screening oder am Tag -1
  • Hämoglobin-, Hämatokrit- oder Erythrozytenzahl unterhalb der unteren Normalgrenze des Referenzbereichs des klinischen Labors beim Screening. Wenn die Hämoglobin-, Hämatokrit- oder Erythrozytenzahl der Teilnehmer an Tag -1 unter der unteren Normalgrenze des Referenzbereichs des klinischen Labors liegt, können die Teilnehmer aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt beurteilt, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Referenzbereich nicht vorhanden sind klinisch signifikante
  • Geschichte der Cholezystektomie oder Gallenblasenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-54416076
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von JNJ-54416076 (in aufsteigender Dosis) in Teil 1 und 2 Dosen von JNJ-54416076 (eine Dosis im nüchternen Zustand und eine identische Dosis im gefütterten Zustand) in Teil 2. Die für Teil 2 ausgewählte Dosis wird basierend auf den vorläufigen Sicherheits- und PK-Daten in Teil 1 ausgewählt.
Arzneimittel: JNJ-54416076
Die Suspension JNJ-54416076 wird oral verabreicht.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (7 bis 10 Tage nach letztem Studieneingriff)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachuntersuchung (7 bis 10 Tage nach letztem Studieneingriff)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Konzentration zu erreichen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24h)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Die AUC24h ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Gesamtspielraum (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Gesamtclearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung, unkorrigiert für die absolute Bioverfügbarkeit, berechnet als: Dosis (D)/AUC (0-unendlich).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Vd/F ist definiert als Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-unendlich)].
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis Tag 1
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108105
  • 54416076EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004162-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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