- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02670590
NAFLD: Nezávislé účinky profilu západního stravovacího vzorce a sedavého života (ct-NAFLD)
9. července 2017 aktualizováno: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Vyšetřovatelé provádějí poradenskou intervenční studii (6 měsíců) u dospělých subjektů s průkazem ztučnění jater pomocí ultrazvuku, hodnocenou 0-3 podle skóre Bright Liver Score (BLS); vylučovací kritéria jsou diabetes, renální insuficience (glomerulární filtrace < 90 ml/min), rakovina, srdeční selhání > II NYHA (New York Heart Association) třída), chronická virová hepatitida a cirhóza.
Inzulinová rezistence byla hodnocena jako model hodnocení homeostázy-inzulinová rezistence (HOMA-IR).
Byly poskytnuty návrhy a rady ohledně individuálního nákupu, skladování a vaření „zdravých“ potravin.
Spolehlivá zpětná vazba a důkazy o adherenci pacientů byly získány prostřednictvím plánovaných rozhovorů s dietologem.
Výzkumníci zpochybní prediktivní účinky dodržování středomořské stravy, skóre západního stravovacího profilu a zvýšenou fyzickou aktivitu po 6 měsících v modelu vyváženém změnami indexu tělesné hmotnosti, aby detekovali nezávislé účinky, pokud vůbec nějaké, studované proměnné na perzistenci NAFLD. , zlepšení nebo zmizení.
Prahová hodnota a pravděpodobnost skóre středomořské a západní diety budou vypočítány pomocí kontingenčních tabulek a analýzy charakteristické křivky operátora přijímače (ROC).
Přehled studie
Detailní popis
Poradenství v oblasti diety a fyzického cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza ztučnění jater
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu I nebo typu II,
- žádný alkohol, rakovina, podvýživa, těžká obezita, renální insuficience, virová hepatitida, jiná chronická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAFLD
strava
|
strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení vzhledu tukových jater ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .