NAFLD: Uavhengige effekter av vestlig kostholdsmønsterprofil og stillesittende liv (ct-NAFLD)
9. juli 2017 oppdatert av: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Undersøkere utfører en rådgivende intervensjonsstudie (6 måneder) på voksne personer med bevis for fettlever ved ultralyd, gradert 0-3 i henhold til Bright Liver Score (BLS); eksklusjonskriterier er diabetes, nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min), kreft, hjertesvikt > II NYHA (New York Heart Association) klasse), kronisk virushepatitt og skrumplever.
Insulinresistens ble vurdert som homeostase-modellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR).
Forslag og råd om individuell "sunn" matinnkjøp, oppbevaring og matlaging ble gitt.
Pålitelige tilbakemeldinger og bevis på pasientenes etterlevelse ble innhentet ved planlagte kostholdsintervjuer.
Etterforskere vil utfordre de prediktive effektene av overholdelse av middelhavsdietten, av vestlig kostholdsprofilscore og av økt fysisk aktivitet etter 6 måneder i en balansert modell for endringer i kroppsmasseindeksen for å oppdage uavhengige effekter, om noen, av den studerte variabelen på NAFLD-utholdenhet , bedring eller forsvinning.
Terskel og odds for middelhavs- og vestlig kostholdsprofilscore vil bli beregnet ved hjelp av beredskapstabeller og analyse av mottakeroperatørkarakteristiske kurver (ROC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kostholds- og fysisk treningsrådgivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av fettlever
Ekskluderingskriterier:
- type I eller type II diabetes,
- ingen alkohol, kreft, underernæring, alvorlig fedme, nyresvikt, viral hepatitt, annen kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAFLD
kosthold
|
kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redusert utseende av fettlever ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .