- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02670590
DHGNA: Efeitos independentes do perfil do padrão alimentar ocidental e da vida sedentária (ct-NAFLD)
9 de julho de 2017 atualizado por: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Os investigadores realizam um estudo de intervenção de aconselhamento (6 meses) em indivíduos adultos com evidência de fígado gorduroso por ultrassom, classificado de 0 a 3 de acordo com o Bright Liver Score (BLS); os critérios de exclusão são diabetes, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 90 ml/min), câncer, insuficiência cardíaca > Classe II NYHA (New York Heart Association), hepatite crônica por vírus e cirrose.
A resistência à insulina foi avaliada como modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR).
Sugestões e conselhos sobre a compra individual de alimentos "saudáveis", armazenamento e cozimento foram dados.
Feedback confiável e evidências de adesão dos pacientes foram obtidos por meio de entrevistas programadas com nutricionistas.
Os investigadores irão desafiar os efeitos preditivos da adesão à dieta mediterrânea, da pontuação do perfil alimentar ocidental e do aumento da atividade física aos 6 meses em um modelo equilibrado de alterações do índice de massa corporal para detectar efeitos independentes, se houver, da variável estudada na persistência da DHGNA , melhoria ou desaparecimento.
O limiar e as chances de pontuação do perfil alimentar mediterrâneo e ocidental serão calculados por tabelas de contingência e análise da curva característica do operador receptor (ROC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aconselhamento dietético e de exercício físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de fígado gorduroso
Critério de exclusão:
- diabetes tipo I ou tipo II,
- sem álcool, câncer, desnutrição, obesidade grave, insuficiência renal, hepatite viral, outras doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DHGNA
dieta
|
dieta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição da aparência de fígado gorduroso por ultrassom
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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