- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02670590
NAFLD: effetti indipendenti del profilo del modello dietetico occidentale e della vita sedentaria (ct-NAFLD)
9 luglio 2017 aggiornato da: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Gli investigatori eseguono uno studio di intervento di consulenza (6 mesi) in soggetti adulti con evidenza di fegato grasso mediante ultrasuoni, classificato 0-3 secondo il punteggio del fegato brillante (BLS); i criteri di esclusione sono il diabete, l'insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 90 ml/min), il cancro, l'insufficienza cardiaca > II classe NYHA (New York Heart Association), l'epatite virale cronica e la cirrosi.
La resistenza all'insulina è stata valutata come resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR).
Sono stati forniti suggerimenti e consigli sull'acquisto, la conservazione e la cottura di alimenti "sani" individuali.
Un feedback affidabile e la prova dell'adesione dei pazienti sono stati ottenuti dalle interviste programmate del dietologo.
I ricercatori metteranno in discussione gli effetti predittivi dell'aderenza alla dieta mediterranea, del punteggio del profilo dietetico occidentale e dell'aumento dell'attività fisica a 6 mesi in un modello bilanciato delle variazioni dell'indice di massa corporea per rilevare eventuali effetti indipendenti della variabile studiata sulla persistenza della NAFLD , miglioramento o scomparsa.
La soglia e le probabilità del punteggio del profilo dietetico mediterraneo e occidentale saranno calcolate mediante tabelle di contingenza e analisi della curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Consulenza dietetica ed esercizio fisico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di fegato grasso
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo I o di tipo II,
- niente alcol, cancro, malnutrizione, obesità grave, insufficienza renale, epatite virale, altre malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NAFLD
dieta
|
dieta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione dell'aspetto del fegato grasso mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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