NAFLD: onafhankelijke effecten van westers voedingspatroonprofiel en sedentair leven (ct-NAFLD)
9 juli 2017 bijgewerkt door: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Onderzoekers voeren een counseling-interventieonderzoek uit (6 maanden) bij volwassen proefpersonen met bewijs van leververvetting door middel van echografie, beoordeeld van 0-3 volgens de Bright Liver Score (BLS); uitsluitingscriteria zijn diabetes, nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min), kanker, hartfalen > II NYHA (New York Heart Association) klasse), chronische virushepatitis en cirrose.
Insulineresistentie werd beoordeeld als homeostasemodelbeoordeling-insulineresistentie (HOMA-IR).
Suggesties en advies over individuele "gezonde" voedselaankoop, opslag en koken werden gegeven.
Betrouwbare feedback en bewijs van de therapietrouw van de patiënten werden verkregen door geplande diëtisteninterviews.
Onderzoekers zullen de voorspellende effecten van de naleving van het mediterrane dieet, van de westerse voedingsprofielscore en van verhoogde fysieke activiteit na 6 maanden in een body mass index changes-balanced model uitdagen om onafhankelijke effecten, indien aanwezig, van de bestudeerde variabele op NAFLD-persistentie te detecteren , verbetering of verdwijning.
Drempelwaarde en odds van mediterrane en westerse voedingsprofielscore worden berekend door contingentietabellen en analyse van de karakteristieke curve (ROC) van de ontvanger.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Begeleiding van voeding en lichaamsbeweging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van leververvetting
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type I of type II,
- geen alcohol, kanker, ondervoeding, ernstige zwaarlijvigheid, nierinsufficiëntie, virale hepatitis, andere chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAFLD
eetpatroon
|
eetpatroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname van leververvetting door echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .