- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02670590
НАЖБП: независимые эффекты западного профиля питания и малоподвижного образа жизни (ct-NAFLD)
9 июля 2017 г. обновлено: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Исследователи проводят консультационное интервенционное исследование (6 месяцев) у взрослых субъектов с признаками жировой дистрофии печени по данным УЗИ, оцененными 0-3 по шкале Bright Liver Score (BLS); критериями исключения являются сахарный диабет, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин), рак, сердечная недостаточность > II класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), хронический вирусный гепатит и цирроз печени.
Инсулинорезистентность оценивали по модели оценки гомеостаза-инсулинорезистентности (HOMA-IR).
Были даны предложения и советы по индивидуальной покупке, хранению и приготовлению «здоровой» пищи.
Надежная обратная связь и доказательства приверженности пациентов были получены в ходе плановых бесед с диетологом.
Исследователи будут подвергать сомнению прогностические эффекты приверженности к средиземноморской диете, баллам западного диетического профиля и повышенной физической активности через 6 месяцев в модели, сбалансированной по изменениям индекса массы тела, чтобы выявить независимые эффекты, если таковые имеются, изучаемой переменной на персистенцию НАЖБП. , улучшение или исчезновение.
Порог и шансы средиземноморской и западной оценки диетического профиля будут рассчитаны с помощью таблиц непредвиденных обстоятельств и анализа характеристической кривой оператора приемника (ROC).
Обзор исследования
Подробное описание
Консультации по питанию и физическим упражнениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика жировой дистрофии печени
Критерий исключения:
- сахарный диабет I или II типа,
- отсутствие алкоголя, рак, недоедание, сильное ожирение, почечная недостаточность, вирусный гепатит, другие хронические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАЖБП
диета
|
диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение проявления жировой дистрофии печени с помощью УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .