- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02670590
NAFLD: Unabhängige Auswirkungen des westlichen Ernährungsprofils und der sitzenden Lebensweise (ct-NAFLD)
9. Juli 2017 aktualisiert von: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Die Forscher führen eine Beratungsinterventionsstudie (6 Monate) an erwachsenen Probanden durch, bei denen im Ultraschall eine Fettleber festgestellt wurde, die gemäß dem Bright Liver Score (BLS) mit 0–3 bewertet wurde. Ausschlusskriterien sind Diabetes, Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min), Krebs, Herzinsuffizienz > II NYHA-Klasse (New York Heart Association), chronische Virushepatitis und Zirrhose.
Die Insulinresistenz wurde als Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet.
Es wurden Anregungen und Ratschläge zum individuellen „gesunden“ Lebensmitteleinkauf, zur Lagerung und zum Kochen gegeben.
Zuverlässiges Feedback und Belege für die Therapietreue der Patienten wurden durch geplante Interviews mit Ernährungsberatern eingeholt.
Die Forscher werden die prädiktiven Auswirkungen der Einhaltung der Mittelmeerdiät, des westlichen Ernährungsprofil-Scores und der erhöhten körperlichen Aktivität nach 6 Monaten in einem Modell mit ausgewogenen Body-Mass-Index-Änderungen in Frage stellen, um gegebenenfalls unabhängige Auswirkungen der untersuchten Variablen auf die NAFLD-Persistenz zu ermitteln , Besserung oder Verschwinden.
Der Schwellenwert und die Wahrscheinlichkeit der Bewertung des mediterranen und westlichen Ernährungsprofils werden anhand von Kontingenztabellen und einer ROC-Analyse (Receiver Operator Characteristic Curve) berechnet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ernährungs- und Bewegungsberatung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer Fettleber
Ausschlusskriterien:
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes,
- kein Alkohol, Krebs, Unterernährung, schwere Fettleibigkeit, Niereninsuffizienz, Virushepatitis, andere chronische Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NAFLD
Diät
|
Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung des Erscheinungsbilds einer Fettleber durch Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .