- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02670590
NAFLD : effets indépendants du profil des habitudes alimentaires occidentales et de la vie sédentaire (ct-NAFLD)
9 juillet 2017 mis à jour par: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Les enquêteurs effectuent une étude d'intervention de conseil (6 mois) chez des sujets adultes présentant des signes de stéatose hépatique par échographie, classés de 0 à 3 selon le Bright Liver Score (BLS); les critères d'exclusion sont le diabète, l'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 90 ml/min), le cancer, l'insuffisance cardiaque > Classe II NYHA (New York Heart Association), l'hépatite virale chronique et la cirrhose.
La résistance à l'insuline a été évaluée en tant que modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Des suggestions et des conseils sur l'achat, le stockage et la cuisson d'aliments "sains" individuels ont été donnés.
Des commentaires fiables et des preuves de l'adhésion des patients ont été obtenus par des entretiens programmés avec des diététiciens.
Les chercheurs contesteront les effets prédictifs de l'adhésion au régime méditerranéen, du score du profil alimentaire occidental et de l'augmentation de l'activité physique à 6 mois dans un modèle équilibré de changements d'indice de masse corporelle pour détecter les effets indépendants, le cas échéant, de la variable étudiée sur la persistance de la NAFLD , amélioration ou disparition.
Le seuil et les cotes du score du profil alimentaire méditerranéen et occidental seront calculés à l'aide de tableaux de contingence et d'une analyse de la courbe caractéristique de l'opérateur récepteur (ROC).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conseils diététiques et physiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de stéatose hépatique
Critère d'exclusion:
- diabète de type I ou de type II,
- pas d'alcool, cancer, malnutrition, obésité sévère, insuffisance rénale, hépatite virale, autre maladie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NAFLD
régime
|
régime
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminution de l'apparence du foie gras par échographie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .