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NAFLD : effets indépendants du profil des habitudes alimentaires occidentales et de la vie sédentaire (ct-NAFLD)

9 juillet 2017 mis à jour par: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Les enquêteurs effectuent une étude d'intervention de conseil (6 mois) chez des sujets adultes présentant des signes de stéatose hépatique par échographie, classés de 0 à 3 selon le Bright Liver Score (BLS); les critères d'exclusion sont le diabète, l'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire < 90 ml/min), le cancer, l'insuffisance cardiaque > Classe II NYHA (New York Heart Association), l'hépatite virale chronique et la cirrhose. La résistance à l'insuline a été évaluée en tant que modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR). Des suggestions et des conseils sur l'achat, le stockage et la cuisson d'aliments "sains" individuels ont été donnés. Des commentaires fiables et des preuves de l'adhésion des patients ont été obtenus par des entretiens programmés avec des diététiciens. Les chercheurs contesteront les effets prédictifs de l'adhésion au régime méditerranéen, du score du profil alimentaire occidental et de l'augmentation de l'activité physique à 6 mois dans un modèle équilibré de changements d'indice de masse corporelle pour détecter les effets indépendants, le cas échéant, de la variable étudiée sur la persistance de la NAFLD , amélioration ou disparition. Le seuil et les cotes du score du profil alimentaire méditerranéen et occidental seront calculés à l'aide de tableaux de contingence et d'une analyse de la courbe caractéristique de l'opérateur récepteur (ROC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conseils diététiques et physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de stéatose hépatique

Critère d'exclusion:

  • diabète de type I ou de type II,
  • pas d'alcool, cancer, malnutrition, obésité sévère, insuffisance rénale, hépatite virale, autre maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAFLD
régime
régime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'apparence du foie gras par échographie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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