- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02670590
NAFLD: efectos independientes del perfil del patrón dietético occidental y la vida sedentaria (ct-NAFLD)
9 de julio de 2017 actualizado por: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
Los investigadores realizan un estudio de intervención de asesoramiento (6 meses) en sujetos adultos con evidencia de hígado graso por ultrasonido, clasificado de 0 a 3 según el Bright Liver Score (BLS); los criterios de exclusión son diabetes, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 90 ml/min), cáncer, insuficiencia cardiaca > clase II NYHA (New York Heart Association), hepatitis viral crónica y cirrosis.
La resistencia a la insulina se evaluó como evaluación del modelo de homeostasis-resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Se dieron sugerencias y consejos sobre la compra, almacenamiento y cocción de alimentos "saludables" individuales.
Se obtuvieron comentarios confiables y evidencia de la adherencia de los pacientes mediante entrevistas programadas con dietistas.
Los investigadores desafiarán los efectos predictivos de la adherencia a la dieta mediterránea, de la puntuación del perfil dietético occidental y del aumento de la actividad física a los 6 meses en un modelo equilibrado de cambios en el índice de masa corporal para detectar efectos independientes, si los hay, de la variable estudiada en la persistencia de NAFLD. , mejora o desaparición.
El umbral y las probabilidades de la puntuación del perfil dietético mediterráneo y occidental se calcularán mediante tablas de contingencia y análisis de la curva característica del operador del receptor (ROC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Asesoramiento dietético y de ejercicio físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico clinico de higado graso
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I o tipo II,
- sin alcohol, cáncer, desnutrición, obesidad severa, insuficiencia renal, hepatitis viral, otra enfermedad crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NAFLD
dieta
|
dieta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución de la apariencia de hígado graso por ecografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .