- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02670850
Intervention Program for Patients With Mild Cognitive Impairment
A Model of Family Caregiving and Model-based Intervention Program for Family Caregivers of Patients With Mild Cognitive Impairment
Mild Cognitive Impairment (MCI) is a syndrome defined as a cognitive decline that is more severe than can be explained by an individual's age and education. One study in the United States found that MCI caregivers have experienced distress in association with caregiver burden. The prevalence of MCI for people age 65 and older ranges from 3% to 19%. Understanding the process of family caregiving provides a knowledge base for the health professionals when developing effective interventions. However, little is known about the phenomenon of family caregiving to patients with MCI in Taiwan.
Therefore, the purpose of the proposed study is to develop a theoretical model and a model-based intervention program for family caregivers of patients with MCI in Taiwan, and pilot test it in a clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mild Cognitive Impairment (MCI) is a syndrome defined as a cognitive decline that is more severe than can be explained by an individual's age and education. One study in the United States found that MCI caregivers have experienced distress in association with caregiver burden. The prevalence of MCI for people age 65 and older ranges from 3% to 19%. Understanding the process of family caregiving provides a knowledge base for the health professionals when developing effective interventions. However, little is known about the phenomenon of family caregiving to patients with MCI in Taiwan.
Therefore, the purpose of the proposed study is to develop a theoretical model and a model-based intervention program for family caregivers of patients with MCI in Taiwan, and pilot test it in a clinical trial.
To conduct a small scale pilot randomized control trial (total N = 60; 30 in each group) to pilot test the intervention program. The intervention group will receive the caregiver training program, and the control group received printed sheets with general information on MCI and dementia such as the causes, courses and symptoms. At 1 month, 3 months, and 6 months after the intervention group will complete the two-session training program, both groups will receive a follow-up assessment for preparedness, HRQoL and depressive symptoms. To minimize attrition, caregivers in both groups will receive monthly follow-up phone calls from the first to the sixth month. Changes in outcome variables will be analyzed using hierarchical linear models, in order to provide a reference for further formal clinical trial.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Patients' Inclusion Criteria:
- Age 65 years or older
- Being diagnosed as having MCI by a neurologist or a psychiatris
- Being cared for in a home setting
Patients' Exclusion Criteria:
- Terminally ill
Caregivers' Inclusion Criteria:
- Age 20 years or older
- Assuming primary responsibility for the care of the frail elderly person
Caregivers' Exclusion Criteria:
- Terminally ill
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control group
Patients received only routine hospital care
|
|
Experimentální: Intervention group
Patients received regular hospital routine care and model-based intervention program
|
Family Caregiver Intervention Program included three components: introduction of mild cognitive impairment, maintain and improve cognitive function, and health management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Caregivers' preparedness was measured by the 10-item Caregiver Preparedness Scale.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Caregivers' competence was measured by the 17-item Competence Scale.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Caregivers' quality of life was measured by the The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Caregivers' depressive symptoms was measured by the the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yea-Ing L Shyu, PhD, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC102-2314-B-182-051-MY3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Family Caregiver Intervention Program
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku