- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02672761
Vliv 8 týdnů tréninku MBSR na neuroplasticitu a zlepšení pozornosti, paměti a pohody (MBSR2015)
MBSR zlepšuje paměť a pozornost díky snížení stresu na rozdíl od specifického tréninku paměti
Meditace zlepšuje pozornost a paměť snížením zvýšené elektrické mozkové aktivity vyvolané vysokou úrovní stresu. To je spojeno s neuroplastickými změnami (snížení objemu a/nebo zvýšení hustoty neuronů) v různých mozkových strukturách. Otázka se vyvíjí, zda je zlepšení paměti standardizovaným meditačním programem v délce 8 týdnů (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) nebo specifickým tréninkem paměti (My Brain Training MBT) specifickým účinkem na mozkové sítě nebo je zprostředkované sníženou celkovou aktivitou vyvolanou redukcí stresu. . Meditace nebo trénink paměti by tedy měly mít různé neuroplastické účinky.
Účinky zlepšení funkce paměti příslušným tréninkem budou měřeny pomocí MAT, specifického a ověřeného počítačového testu paměti a pozornosti. Morfologie mozku se zkoumá pomocí morfometrie NMR na bázi voxelu před a bezprostředně po 8týdenním intervenčním období. Hladiny stresu se měří pomocí kortizolových profilů subjektů. Byly porovnány 4 skupiny – skupina „MBSR“ – studenti MBSR po ukončeném výcviku, pasivní „kontrolní“ skupina – subjekty po 8týdenní čekací době na trénink MBSR bez jakéhokoli tréninku paměti, aktivní kontrolní skupina „MBT“ – subjekty po 8 týdnech čekací doba na MBSR trénink místo toho 8týdenní trénování paměti MBT, skupina "Wellness" - provádění strukturovaného programu s využitím relaxační masáže a uklidňujícího počítačového křesla ("Brain Light").
Hypotézou studie je, že MBSR zlepšuje funkci paměti lépe než MBT při měření pomocí MAT. Ve srovnání s aktivními i pasivními kontrolami vyvolává MBSR trénink specifické morfologické změny v mozku, indikované objemovou změnou morfometrie založené na voxelu o 5 % definované oblasti mozku. Ve srovnání s menší a menší neuroplasticitou vyvolanou MBT v oblastech paměti mozku, MBSR indukuje větší objemové změny v hipokampu a amygdale a snížení stresu než wellness program.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otázka se vyvíjí, zda je zlepšení paměti standardizovaným meditačním programem v délce 8 týdnů (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) nebo specifickým tréninkem paměti (My Brain Training MBT) specifickým účinkem na mozkové sítě nebo je zprostředkované sníženou celkovou aktivitou vyvolanou redukcí stresu. . Schopnost MBSR vyvolat dramatické neuroplastické změny, jako jsou morfologické změny šedé hmoty v mozku, snížená funkce a objem amygdaly, stejně jako úroveň elektrické aktivity somatosenzorického kortexu, by měly umožňovat rozlišování a přidělování různých pamětních podfunkcí, jako jsou vizuální/figurální a epizodická i akustická paměť. I když se síťové efekty nepochybně podílejí na všech dílčích funkcích paměti, hlavní cílovou oblastí mozku pro verbální/epizodickou paměť je hipokampus (poruchy paměti jsou spojeny se snížením objemu hipokampu a/nebo ztrátami neuronů), zatímco ty pro ostatní dílčí funkce nejsou známy.
Proto byly morfologické MBSR účinky mozku porovnány se specifickým tréninkem paměti pomocí MBT. V této studii MBSR a MBT trénink paměti fungují jako kompetitivní efekty na paměťové podfunkce, zatímco wellness masážní a relaxační program a skupina nic neměňte budou sloužit jako aktivní a pasivní kontroly. Účinky zlepšení paměťových funkcí příslušným tréninkem budou měřeny MAT (Memory and Attention Test), specifickým a ověřeným počítačovým testem paměti a pozornosti. Morfologie mozku byla zkoumána pomocí voxelové morfometrie NMR před a bezprostředně po 8týdenním intervenčním období. Cíle pro morfometrii jsou oblast hipokampu CA1 pro verbální a epizodickou paměť, vizuální nebo akustická kůra a kombinované oblasti hippocampu pro vizuální a akustické vzpomínky, objem amygdaly pro úroveň stresu a frontotemporální lalok jako kombinovaný cíl MBSR a hodnocení paměti. Hladiny stresu se měří pomocí kortizolových profilů subjektů. Porovnány byly 4 skupiny – skupina „MBSR“ – studenti MBSR po absolvování školení, pasivní „kontrolní“ skupina – subjekty po 8týdenní čekací době na trénink MBSR bez jakéhokoli tréninku paměti nebo wellness programu, skupina aktivní kontroly „MBT“ – subjekty na 8týdenní čekací doba na MBSR trénink místo 8týdenního MBT tréninku paměti, skupina "Wellness" - provádění strukturovaného programu s využitím relaxační masáže a uklidňujícího počítačového křesla ("Brain Light").
Hypotézou studie je, že MBSR zlepšuje funkci paměti lépe než MBT při měření pomocí MAT. Ve srovnání s aktivními i pasivními kontrolami vyvolává MBSR trénink specifické morfologické změny v mozku, indikované objemovou změnou morfometrie založené na voxelu o 5 % definované oblasti mozku. Ve srovnání s menší a menší neuroplasticitou indukovanou MBT v oblastech paměti mozku, MBSR indukuje větší objemové změny na hipokampu a amygdale a redukci stresu než wellness program.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Německo, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochota absolvovat školení MBSR
- Věk 25-65 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza probíhající nebo nezjevné psychózy při léčbě drogami
- drogová závislost a příjem
- neochota akceptovat přidělení skupiny s příslušným zacházením
- nedodržení týdenního tréninkového úsilí menšího než 20 % výchozí hodnoty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR
Subjekty se zapíší a dokončí standardizovaný a licencovaný meditační program vyvinutý Jonem Kabat-Zinnem.
Program zahrnuje týdenní 200minutové skupinové sezení, denní meditační trénink 20-40 minut a jeden 4hodinový retreat v rámci studijního období.
Individuální denní a celkový tréninkový objem se zaznamenává v min.
|
MBSR, přijatý z buddhismu pro západní společnosti Jonem Kabat-Zinnem, byl popsán jako „skupinový program, který se zaměřuje na postupné získávání všímavého vědomí, všímavosti“.
Program MBSR je osmitýdenní workshop vyučovaný certifikovanými trenéry, který zahrnuje týdenní skupinová setkání, domácí úkoly a výuku tří formálních technik: meditace všímavosti v sedě, skenování těla a jednoduché jógové pozice.
Meditace vsedě zahrnuje soustředění na dýchání, aniž byste se drželi toku myšlenek nebo emocí, stejně jako rozvoj empatie a láskyplné laskavosti ke všem lidem.
Skenování těla je první prodloužená formální technika všímavosti, která se učí během prvních čtyř týdnů workshopu a zahrnuje tiché ležení na zádech a zaměření pozornosti na různé oblasti těla, počínaje prsty na nohou a pomalu se pohybovat nahoru k horní části těla. hlava.
|
|
Experimentální: MBT
Subjekty, které jsou na čekací listině pro MBSR, jsou přiděleny do webového tréninkového programu (MBT-My Brain Training) pro pracovní, epizodické a obecné paměťové funkce.
Individuální denní a celkový tréninkový objem se zaznamenává v min.
|
Specifický trénink paměti mozku stimuluje ověřeným programem podle Kawashimy z Research Project Industry University příslušné oblasti v prefrontálním laloku pro výpočty, logickou reflexi, optiku/epizody a paměť.
Počítačový program se přizpůsobí úrovni obtížnosti studenta.
Vybrány byly tréninky pro kategorie „pracovní/sémantická“ a „epizodická/optická“ paměť a „logika/kalkulace“ přizpůsobené individuálnímu výběru ze všech kategorií, ale různých témat (jako sport, auta atd.).
|
|
Aktivní komparátor: Wellness
Subjekty, které jsou na čekací listině na MBSR, jsou přiděleny do bezplatného wellness programu včetně sezení v počítačovém křesle s masáží Shiatzu a relaxační hudbou.
Individuální denní a celkový tréninkový objem se zaznamenává v min.
|
Křeslo Brain Light Wellness je hodnoceno pro snížení stresu v průmyslu a veřejných podnicích.
V evropské studii 97 % subjektů uvedlo snížení stresu, zlepšení pohody, výkonnosti a vitality, méně únavy a podrážděnosti.
Systém křesla "3D-Float-plus" se skládá z masážního křesla v sedu do lehu, náhlavní soupravy se sluchátky a osvětlených brýlí pro vizuální a zvukovou stimulaci.
Jedno standardizované sezení v délce 45 minut bylo vybráno pro studii, která kombinovala krátkou masážní periodu s relaxačním transem.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Od subjektů, které jsou na čekací listině na MBSR, se požaduje, aby neprováděly žádný speciální program pro snížení stresu nebo zlepšení paměti.
Individuální denní a celkový tréninkový objem sportovní nebo rekreační aktivity se uvádí v min.
|
Čekací doba na zahájení tréninku MBSR by jednoduše neměla zahrnovat žádné změny životního stylu, rekreační aktivity nebo intelektuální trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroplasticita
Časové okno: 8 týdnů
|
změny v morfometrii založené na voxelu mozku v NMR závislé na dávce (snížení objemu v %)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohodu
Časové okno: 8 týdnů
|
změny v blahobytu závislé na dávce hodnocené pomocí standardizovaného dotazníku (skóre)
|
8 týdnů
|
|
přežvykování
Časové okno: 8 týdnů
|
změny v přežvykování závislé na dávce hodnocené pomocí standardizovaného dotazníku (skóre)
|
8 týdnů
|
|
ROHOŽ
Časové okno: 8 týdnů
|
změny závislé na dávce v počítačovém testu paměti a pozornosti MAT (skóre)
|
8 týdnů
|
|
stres
Časové okno: 8 týdnů
|
změny jednotlivých hladin kortizolu závislé na dávce (mikrogramy/litr)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MBSR-Diako-MA-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na MBSR meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Cecile LengacherDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana University HealthDokončenoBolest na hrudi | Úzkost | VšímavostSpojené státy
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreDokončenoTěhotenství, vysoké rizikoDánsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)DokončenoRakovina | Chronická bolest | Bolestivá neuropatie | Starosti; Bolest nebo invaliditaKanada
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoDeprese, úzkost | Rakovina hlavy a krku | Psycho-onkologieMalajsie
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AarhusNeznámý