- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02672761
Effekt av 8 ukers MBSR-trening på nevroplastisitet og forbedring av oppmerksomhet, hukommelse og velvære (MBSR2015)
MBSR forbedrer hukommelse og oppmerksomhet på grunn av en stressreduksjon i motsetning til spesifikk minnetrening
Meditasjon forbedrer oppmerksomhet og hukommelse ved å redusere den økte elektriske hjerneaktiviteten indusert av et høyt stressnivå. Dette er assosiert med nevroplastiske endringer (volumreduksjon og/eller nevronets tetthet øker) i ulike hjernestrukturer. Spørsmålet utvikler seg om hukommelsesforbedring ved et standardisert meditasjonsprogram på 8 uker (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) eller en spesifikk minnetrening (My Brain Training MBT) er en spesifikk effekt på hjernenettverk eller mediert av en redusert generell aktivitet indusert av stressreduksjon . Derfor bør meditasjon eller minnetrening ha forskjellige nevroplastiske effekter.
Effektene av forbedring av minnefunksjonen ved den respektive treningen vil bli målt ved MAT, en spesifikk og validert datastyrt minne- og oppmerksomhetstest. Hjernemorfologi undersøkes ved voxelbasert morfometri NMR før og umiddelbart etter en 8 ukers intervensjonsperiode. Stressnivåer måles av kortisolprofiler til forsøkspersoner. Sammenlignet var 4 grupper - "MBSR" gruppe - MBSR studenter etter fullført trening, passiv "kontroll" gruppe - forsøkspersoner etter en 8 ukers venteperiode for MBSR trening uten hukommelsestrening, aktiv kontroll "MBT" gruppe - emner på en 8 uker ventetid for MBSR-treningen, gjør en 8 ukers MBT-minnetrening i stedet, "Wellness"-gruppe - gjør et strukturert program med avslappende massasje og beroligende datastyrt stol ("Brain Light").
Studiens hypotese er at MBSR forbedrer minnefunksjonen bedre enn MBT når den måles med MAT. Sammenlignet med både aktive og passive kontroller, induserer MBSR-trening spesifikke morfologiske endringer i hjernen, indikert ved en volumendring av den voxelbaserte morfometrimetoden på 5 % av en definert hjerneregion. Sammenlignet med mindre og mindre nevroplastisitet indusert av MBT på minnehjerneregioner, induserer MBSR større volumendringer på hippocampus og amygdala og stressreduksjon enn velværeprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørsmålet utvikler seg om hukommelsesforbedring ved et standardisert meditasjonsprogram på 8 uker (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) eller en spesifikk minnetrening (My Brain Training MBT) er en spesifikk effekt på hjernenettverk eller mediert av en redusert generell aktivitet indusert av stressreduksjon . Kapasiteten til MBSR til å indusere dramatiske nevroplastiske endringer som morfologiske endringer i grå substans i hjernen, redusert amygdala-funksjon og -volum samt elektrisk aktivitetsnivå i den somatosensoriske cortex bør tillate en diskriminering og allokering av ulike minnesubfunksjoner som visuelle/figurale. og episodisk så vel som akustisk hukommelse. Selv om nettverkseffekter sikkert er involvert i alle minnesubfunksjoner, er de viktigste hjernemålområdene for verbalt/episodisk minne hippocampus (minnefeil er assosiert med hippocampus volumreduksjon og/eller nevrontap), mens de for andre subfunksjoner ikke er kjent.
Derfor ble morfologiske MBSR-effekter av hjernen sammenlignet med spesifikk minnetrening via MBT. I denne studien fungerer MBSR- og MBT-minnetrening som konkurranseeffekter på minnesubfunksjoner, mens et velværemassasje- og avslappende program og en ikke-endre-noe-gruppe vil tjene som aktive og passive kontroller. Effektene av forbedring av minnefunksjonen ved den respektive treningen vil bli målt med MAT (Memory and Attention Test), en spesifikk og validert datastyrt minne- og oppmerksomhetstest. Hjernemorfologi ble undersøkt med voxelbasert morfometri NMR før og umiddelbart etter en 8 ukers intervensjonsperiode. Mål for morfometri er hippocampus CA1-regionen for verbalt og episodisk minne, den visuelle eller akustiske cortex og de kombinerte hippocampusområdene for visuelle og akustiske minner, amygdalavolumet for stressnivå og frontotemporallappen som et kombinert mål for MBSR og minnevurdering. Stressnivåer måles av kortisolprofiler til forsøkspersoner. Sammenlignet ble 4 grupper- «MBSR»-gruppe- MBSR-elever etter fullført trening, passive «kontroll»-gruppe-fag etter 8 ukers ventetid for MBSR-trening uten noe hukommelsestrening eller velværeprogram, aktiv kontroll «MBT»-gruppe-fag på en 8 ukers ventetid for MBSR-treningen som gjør en 8 ukers MBT-minnetrening i stedet, "Wellness"-gruppe - gjør et strukturert program med avslappende massasje og beroligende datastyrt stol ("Brain Light").
Studiens hypotese er at MBSR forbedrer minnefunksjonen bedre enn MBT når den måles med MAT. Sammenlignet med både aktive og passive kontroller, induserer MBSR-trening spesifikke morfologiske endringer i hjernen, indikert ved en volumendring av den voxelbaserte morfometrimetoden på 5 % av en definert hjerneregion. Sammenlignet med mindre og mindre nevroplastisitet indusert av MBT på minnehjerneregioner, induserer MBSR større volumendringer på hippocampus og amygdala og stressreduksjon enn velværeprogrammet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Tyskland, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å gjennomføre MBSR-trening
- Alder 25-65 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med pågående eller ikke-tilsynelatende psykose under medikamentell behandling
- rusavhengighet og inntak
- manglende vilje til å akseptere gruppetildelingen med den respektive behandlingen
- manglende overholdelse av en ukentlig treningsinnsats som er mindre enn 20 % av standard
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
Fagene melder seg på og fullfører et standardisert og lisensiert meditasjonsprogram utviklet av Jon Kabat-Zinn.
Programmet inkluderer en ukentlig 200 min gruppeøkt, daglig meditasjonstrening fra 20-40 min og en 4 timers retreat i løpet av studieperioden.
Det individuelle daglige og samlede treningsvolumet noteres i min.
|
Vedtatt fra buddhisme for vestlige samfunn av Jon Kabat-Zinn, har MBSR blitt beskrevet som "et gruppeprogram som fokuserer på den progressive tilegnelsen av oppmerksom bevissthet, av oppmerksomhet".
MBSR-programmet er en åtte ukers workshop undervist av sertifiserte trenere som innebærer ukentlige gruppemøter, lekser og instruksjon i tre formelle teknikker: sittende mindfulness-meditasjon, kroppsskanning og enkle yogastillinger.
Sittende meditasjon inkluderer konsentrasjon om pusten uten å følge flyten av tanker eller følelser, samt utvikling av empati og kjærlig godhet for alle personer.
Kroppsskanning er den første langvarige formelle mindfulness-teknikken som undervises i løpet av de første fire ukene av workshopen, og innebærer å ligge stille på ryggen og fokusere oppmerksomheten på ulike deler av kroppen, starte med tærne og bevege seg sakte opp til toppen av kroppen. hode.
|
|
Eksperimentell: MBT
Emner mens de står på venteliste for MBSR tildeles et nettbasert treningsprogram (MBT- My Brain Training) for arbeids-, episodiske og generelle hukommelsesfunksjoner.
Det individuelle daglige og samlede treningsvolumet noteres i min.
|
En spesifikk hukommelseshjernetrening stimulerer ved et validert program ifølge Kawashima fra Industry University Research Project de tilsvarende områdene i prefrontallappen for beregning, logisk refleksjon, optikk/episoder og hukommelse.
Det datastyrte programmet tilpasser seg vanskelighetsgraden til eleven.
Utvalgt var treninger for kategoriene «arbeidende/semantisk» og «episodisk/optisk» minne og «logikk/beregning» tilpasset den enkeltes valg fra alle kategorier unntatt ulike temaer (som sport, biler osv.).
|
|
Aktiv komparator: Velvære
Emner mens de står på venteliste for MBSR blir tildelt et gratis tilgjengelig velværeprogram inkludert økter i en datastyrt stol som leverer Shiatzu-massasje og avslappende musikk.
Det individuelle daglige og samlede treningsvolumet noteres i min.
|
Brain Light Wellness-stolen er vurdert for stressreduksjon i industri og offentlige virksomheter.
I en europeisk studie rapporterte 97 % av forsøkspersonene en stressreduksjon, forbedret velvære, ytelse og økt vitalitet, mindre tretthet og petulans.
Stolen "3D-Float-plus"-systemet består av en massasjestol i sittende til liggende stilling, et headset med øretelefoner og opplyste briller for visuell og lydstimulering.
En standardisert økt på 45 min varighet ble valgt for studien som kombinerte en kort massasjeperiode med en avslappende tranceøkt.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Personer mens de står på venteliste for MBSR, blir bedt om å ikke gjøre noe spesielt program for stressreduksjon eller hukommelsesforbedring.
Det individuelle daglige og totale treningsvolumet for idrett eller fritidsaktivitet er notert i min.
|
Venteperioden for å starte MBSR-opplæringen bør ganske enkelt ikke omfatte endringer i livsstil, rekreasjonsaktivitet eller intellektuell trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroplastisitet
Tidsramme: 8 uker
|
doseavhengige endringer i hjernevokselbasert morfometri i NMR (volumreduksjon i %)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
velvære
Tidsramme: 8 uker
|
doseavhengige endringer i velvære vurdert med et standardisert spørreskjema (Score)
|
8 uker
|
|
drøvtygging
Tidsramme: 8 uker
|
doseavhengige endringer i drøvtygging vurdert med et standardisert spørreskjema (score)
|
8 uker
|
|
MATTE
Tidsramme: 8 uker
|
doseavhengige endringer i datastyrt minne og oppmerksomhetstest MAT (score)
|
8 uker
|
|
understreke
Tidsramme: 8 uker
|
doseavhengige endringer i individuelle kortisolnivåer (mikrogram/liter)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBSR-Diako-MA-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .