- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02672761
Effet de 8 semaines de formation MBSR sur la neuroplasticité et l'amélioration de l'attention, de la mémoire et du bien-être (MBSR2015)
Le MBSR améliore la mémoire et l'attention grâce à une réduction du stress par opposition à un entraînement spécifique de la mémoire
La méditation améliore l'attention et la mémoire en réduisant l'activité cérébrale électrique accrue induite par un niveau de stress élevé. Ceci est associé à des modifications neuroplastiques (réduction du volume et/ou augmentation de la densité des neurones) dans diverses structures cérébrales. La question évolue si l'amélioration de la mémoire par un programme de méditation standardisé de 8 semaines (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) ou un entraînement spécifique de la mémoire (My Brain Training MBT) est un effet spécifique sur le réseau cérébral ou médié par une activité générale réduite induite par la réduction du stress . Ainsi, la méditation ou l'entraînement de la mémoire devraient avoir des effets neuroplastiques différents.
Les effets de l'amélioration de la fonction de mémoire par l'entraînement respectif seront mesurés par MAT, un test de mémoire et d'attention informatisé spécifique et validé. La morphologie du cerveau est étudiée par RMN morphométrique à base de voxels avant et immédiatement après une période d'intervention de 8 semaines. Les niveaux de stress sont mesurés par les profils de cortisol des sujets. Comparés étaient 4 groupes - groupe "MBSR" - étudiants MBSR après la formation terminée, groupe "contrôle" passif - sujets après une période d'attente de 8 semaines pour la formation MBSR sans aucune formation de mémoire, groupe contrôle actif "MBT" - sujets sur 8 semaines période d'attente pour la formation MBSR en faisant un entraînement de mémoire MBT de 8 semaines à la place, groupe "Bien-être" - en faisant un programme structuré utilisant un massage relaxant et une chaise informatisée apaisante ("Brain Light").
L'hypothèse de l'étude est que le MBSR améliore mieux la fonction de mémoire que le MBT lorsqu'il est mesuré par MAT. Par rapport aux contrôles actifs et passifs, la formation MBSR induit des changements morphologiques spécifiques dans le cerveau, indiqués par un changement de volume de la méthode de morphométrie basée sur le voxel de 5 % d'une région cérébrale définie. Par rapport à la neuroplasticité plus petite et moins induite par le MBT sur les régions cérébrales de la mémoire, le MBSR induit des changements de volume plus importants sur l'hippocampe et l'amygdale et une réduction du stress que le programme de bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La question évolue si l'amélioration de la mémoire par un programme de méditation standardisé de 8 semaines (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) ou un entraînement spécifique de la mémoire (My Brain Training MBT) est un effet spécifique sur le réseau cérébral ou médié par une activité générale réduite induite par la réduction du stress . La capacité du MBSR à induire des changements neuroplastiques dramatiques tels que des changements morphologiques de la matière grise dans le cerveau, une réduction de la fonction et du volume de l'amygdale ainsi que le niveau d'activité électrique du cortex somatosensoriel devrait permettre une discrimination et une attribution de diverses sous-fonctions mémorielles telles que le visuel/figural. et la mémoire épisodique et acoustique. Bien que les effets de mise en réseau soient certainement impliqués dans toutes les sous-fonctions de la mémoire, la principale région cible du cerveau pour la mémoire verbale/épisodique est l'hippocampe (les dysfonctionnements de la mémoire sont associés à une réduction du volume de l'hippocampe et/ou à des pertes de neurones) alors que ceux des autres sous-fonctions ne sont pas connus.
Par conséquent, les effets morphologiques MBSR du cerveau ont été comparés à un entraînement spécifique de la mémoire via MBT. Dans cette étude, l'entraînement de la mémoire MBSR et MBT fonctionne comme des effets compétitifs sur les sous-fonctions de la mémoire, tandis qu'un programme de massage et de relaxation de bien-être et un groupe de ne rien changer serviront de contrôles actifs et passifs. Les effets de l'amélioration de la fonction de mémoire par l'entraînement respectif seront mesurés par MAT (Memory and Attention Test), un test de mémoire et d'attention informatisé spécifique et validé. La morphologie cérébrale a été étudiée par RMN morphométrique à base de voxels avant et immédiatement après une période d'intervention de 8 semaines. Les cibles de la morphométrie sont la région CA1 de l'hippocampe pour la mémoire verbale et épisodique, le cortex visuel ou acoustique et les zones combinées de l'hippocampe pour les mémoires visuelles et acoustiques, le volume de l'amygdale pour le niveau de stress et le lobe frontotemporal comme cible combinée du MBSR et de l'évaluation de la mémoire. Les niveaux de stress sont mesurés par les profils de cortisol des sujets. Comparés étaient 4 groupes - groupe "MBSR" - étudiants MBSR après avoir terminé la formation, groupe "contrôle" passif - sujets après une période d'attente de 8 semaines pour la formation MBSR sans aucune formation de mémoire ou programme de bien-être, groupe contrôle actif "MBT" - sujets sur une période d'attente de 8 semaines pour la formation MBSR faisant une formation de mémoire MBT de 8 semaines à la place, groupe "Bien-être" - faisant un programme structuré utilisant un massage relaxant et une chaise informatisée apaisante ("Brain Light").
L'hypothèse de l'étude est que le MBSR améliore mieux la fonction de mémoire que le MBT lorsqu'il est mesuré par MAT. Par rapport aux contrôles actifs et passifs, la formation MBSR induit des changements morphologiques spécifiques dans le cerveau, indiqués par un changement de volume de la méthode de morphométrie basée sur le voxel de 5 % d'une région cérébrale définie. Par rapport à la neuroplasticité plus petite et moindre induite par le MBT sur les régions cérébrales de la mémoire, le MBSR induit des changements de volume plus importants sur l'hippocampe et l'amygdale et une réduction du stress que le programme de bien-être.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Allemagne, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volonté de suivre la formation MBSR
- Âge 25-65 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de psychose en cours ou non apparente sous traitement médicamenteux
- toxicomanie et consommation
- refus d'accepter l'allocation de groupe avec le traitement respectif
- non-respect d'un effort d'entraînement hebdomadaire inférieur à 20% de défaut
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MBSR
Les sujets s'inscrivent et suivent un programme de méditation standardisé et agréé développé par Jon Kabat-Zinn.
Le programme comprend une séance de groupe hebdomadaire de 200 min, un entraînement quotidien à la méditation de 20 à 40 min et une retraite de 4 h pendant la période d'étude.
Le volume d'entraînement individuel quotidien et global est noté en min.
|
Adopté du bouddhisme pour les sociétés occidentales par Jon Kabat-Zinn, MBSR a été décrit comme "un programme de groupe qui se concentre sur l'acquisition progressive de la pleine conscience, de la pleine conscience".
Le programme MBSR est un atelier de huit semaines dispensé par des formateurs certifiés qui comprend des réunions de groupe hebdomadaires, des devoirs et des instructions sur trois techniques formelles : méditation de pleine conscience assise, balayage corporel et postures de yoga simples.
La méditation assise comprend la concentration sur la respiration sans adhérer au flux de pensées ou d'émotions ainsi que le développement de l'empathie et de la bienveillance pour toutes les personnes.
Le balayage corporel est la première technique formelle prolongée de pleine conscience enseignée au cours des quatre premières semaines de l'atelier, et consiste à s'allonger tranquillement sur le dos et à concentrer son attention sur diverses régions du corps, en commençant par les orteils et en remontant lentement diriger.
|
|
Expérimental: MBT
Les sujets en liste d'attente pour MBSR sont affectés à un programme d'entraînement en ligne (MBT- My Brain Training) pour les fonctions de mémoire de travail, épisodique et générale.
Le volume d'entraînement individuel quotidien et global est noté en min.
|
Un entraînement spécifique du cerveau de la mémoire stimule par un programme validé selon Kawashima du projet de recherche universitaire de l'industrie les zones correspondantes du lobe préfrontal pour le calcul, la réflexion logique, l'optique/les épisodes et la mémoire.
Le programme informatisé s'adapte au niveau de difficulté du stagiaire.
Des entraînements ont été sélectionnés pour les catégories "mémoire de travail/sémantique" et "épisodique/optique" et "logique/calcul" ajustés à la sélection de l'individu dans toutes les catégories mais sur des thèmes variés (comme le sport, les voitures, etc.).
|
|
Comparateur actif: Bien-être
Les sujets inscrits sur la liste d'attente pour MBSR sont affectés à un programme de bien-être accessible gratuitement comprenant des séances sur une chaise informatisée offrant un massage Shiatzu et de la musique de relaxation.
Le volume d'entraînement individuel quotidien et global est noté en min.
|
La chaise Brain Light Wellness est évaluée pour la réduction du stress dans l'industrie et les entreprises publiques.
Dans une étude européenne, 97% des sujets ont rapporté une réduction du stress, une amélioration du bien-être, des performances et de la vitalité, moins de fatigue et de pétulance.
Le système de chaise "3D-Float-plus" comprend une chaise de massage en position assise à couchée, un casque avec écouteurs et des lunettes éclairées pour la stimulation visuelle et audio.
Une séance standardisée d'une durée de 45 minutes a été choisie pour l'étude qui combinait une courte période de massage avec une séance de transe de relaxation.
|
|
Comparateur placebo: Contrôler
Les sujets qui sont sur la liste d'attente pour le MBSR sont priés de ne suivre aucun programme spécial de réduction du stress ou d'amélioration de la mémoire.
Le volume d'entraînement individuel quotidien et global de l'activité sportive ou récréative est noté en min.
|
La période d'attente pour le début de la formation MBSR ne devrait simplement inclure aucun changement dans le mode de vie, les activités récréatives ou la formation intellectuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neuroplasticité
Délai: 8 semaines
|
changements dose-dépendants de la morphométrie basée sur les voxels cérébraux en RMN (réduction de volume en %)
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bien-être
Délai: 8 semaines
|
changements dose-dépendants du bien-être évalués avec un questionnaire standardisé (Score)
|
8 semaines
|
|
rumination
Délai: 8 semaines
|
modifications dose-dépendantes de la rumination évaluées à l'aide d'un questionnaire standardisé (score)
|
8 semaines
|
|
TAPIS
Délai: 8 semaines
|
changements dépendants de la dose dans le test informatisé de mémoire et d'attention MAT (scores)
|
8 semaines
|
|
stress
Délai: 8 semaines
|
changements dépendants de la dose dans les niveaux de cortisol individuels (microgrammes/litre)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBSR-Diako-MA-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .