- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02672761
Wpływ 8 tygodni treningu MBSR na neuroplastyczność i poprawę uwagi, pamięci i dobrego samopoczucia (MBSR2015)
MBSR poprawia pamięć i uwagę dzięki redukcji stresu w przeciwieństwie do specjalnego treningu pamięci
Medytacja poprawia uwagę i pamięć poprzez zmniejszenie zwiększonej aktywności elektrycznej mózgu wywołanej wysokim poziomem stresu. Jest to związane ze zmianami neuroplastycznymi (zmniejszeniem objętości i/lub wzrostem gęstości neuronów) w różnych strukturach mózgu. Pojawia się pytanie, czy poprawa pamięci poprzez ustandaryzowany program medytacyjny trwający 8 tygodni (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) lub specjalny trening pamięci (My Brain Training MBT) jest specyficznym wpływem na sieci mózgowe lub pośredniczy w zmniejszonej ogólnej aktywności wywołanej redukcją stresu . Zatem medytacja lub trening pamięci powinny mieć różne efekty neuroplastyczne.
Efekty poprawy funkcji pamięci poprzez odpowiedni trening zostaną zmierzone za pomocą MAT, specjalnego i zatwierdzonego skomputeryzowanego testu pamięci i uwagi. Morfologię mózgu badano za pomocą morfometrii NMR opartej na wokselach przed i bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji. Poziomy stresu są mierzone za pomocą profili kortyzolu badanych. Porównywano 4 grupy – grupa „MBSR” – studenci MBSR po ukończonym szkoleniu, grupa bierna „kontrolna” – osoby po 8-tygodniowym okresie oczekiwania na trening MBSR bez treningu pamięci, grupa kontrolna czynna „MBT” – osoby po 8 tygodniach okres oczekiwania na trening MBSR, zamiast tego 8-tygodniowy trening pamięci MBT, grupa „Wellness” – wykonanie ustrukturyzowanego programu z wykorzystaniem masażu relaksacyjnego i uspokajającego fotela komputerowego („Brain Light”).
Hipotezą badania jest to, że MBSR poprawia funkcję pamięci lepiej niż MBT, mierzoną metodą MAT. W porównaniu zarówno z aktywną, jak i pasywną kontrolą, trening MBSR wywołuje określone zmiany morfologiczne w mózgu, na co wskazuje zmiana objętości metody morfometrii opartej na wokselach o 5% określonego obszaru mózgu. W porównaniu z mniejszą i mniejszą neuroplastycznością indukowaną przez MBT w obszarach pamięci mózgu, MBSR wywołuje większe zmiany objętości w hipokampie i ciele migdałowatym oraz redukcję stresu niż program odnowy biologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pojawia się pytanie, czy poprawa pamięci poprzez ustandaryzowany program medytacyjny trwający 8 tygodni (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) lub specjalny trening pamięci (My Brain Training MBT) jest specyficznym wpływem na sieci mózgowe lub pośredniczy w zmniejszonej ogólnej aktywności wywołanej redukcją stresu . Zdolność MBSR do indukowania dramatycznych zmian neuroplastycznych, takich jak morfologiczne zmiany istoty szarej w mózgu, zmniejszona funkcja i objętość ciała migdałowatego, a także poziom aktywności elektrycznej kory somatosensorycznej, powinny pozwolić na rozróżnienie i przydział różnych podfunkcji pamięciowych, takich jak wzrokowe/figuratywne i epizodyczna, a także pamięć akustyczna. Chociaż efekty sieciowe z pewnością są zaangażowane we wszystkie podfunkcje pamięci, głównym obszarem docelowym mózgu dla pamięci werbalnej/epizodycznej jest hipokamp (nieprawidłowe działanie pamięci jest związane ze zmniejszeniem objętości hipokampu i/lub utratą neuronów), podczas gdy inne podfunkcje nie są znane.
Dlatego morfologiczne efekty MBSR mózgu porównano ze specyficznym treningiem pamięci za pomocą MBT. W tym badaniu trening pamięci MBSR i MBT działa jako konkurencyjny wpływ na podfunkcje pamięci, podczas gdy masaż wellness i program relaksacyjny oraz grupa „nie zmieniaj niczego” będą służyć jako aktywna i pasywna kontrola. Efekty poprawy funkcji pamięci poprzez odpowiedni trening zostaną zmierzone za pomocą MAT (Test pamięci i uwagi), specjalnego i zatwierdzonego skomputeryzowanego testu pamięci i uwagi. Morfologię mózgu badano za pomocą morfometrii NMR opartej na wokselach przed i bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji. Cele morfometrii to region CA1 hipokampa dla pamięci werbalnej i epizodycznej, kora wzrokowa lub słuchowa i połączone obszary hipokampu dla wspomnień wzrokowych i akustycznych, objętość ciała migdałowatego dla poziomu stresu i płat czołowo-skroniowy jako połączony cel MBSR i ocena pamięci. Poziomy stresu są mierzone za pomocą profili kortyzolu badanych. Porównywano 4 grupy – grupa „MBSR” – studenci MBSR po ukończonym szkoleniu, grupa bierna „kontrolna” – osoby po 8-tygodniowym okresie oczekiwania na trening MBSR bez żadnego treningu pamięci ani programu odnowy biologicznej, grupa kontrolna aktywna „MBT” – osoby na 8-tygodniowy okres oczekiwania na trening MBSR, zamiast tego 8-tygodniowy trening pamięci MBT, grupa „Wellness” – wykonanie ustrukturyzowanego programu z wykorzystaniem masażu relaksacyjnego i uspokajającego fotela komputerowego („Brain Light”).
Hipotezą badania jest to, że MBSR poprawia funkcję pamięci lepiej niż MBT, mierzoną metodą MAT. W porównaniu zarówno z aktywną, jak i pasywną kontrolą, trening MBSR wywołuje określone zmiany morfologiczne w mózgu, na co wskazuje zmiana objętości metody morfometrii opartej na wokselach o 5% określonego obszaru mózgu. W porównaniu z mniejszą i mniejszą neuroplastycznością indukowaną przez MBT w obszarach pamięci mózgu, MBSR wywołuje większe zmiany objętości w hipokampie i ciele migdałowatym oraz redukcję stresu niż program odnowy biologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Niemcy, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć odbycia szkolenia MBSR
- Wiek 25-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia trwającej lub niewidocznej psychozy w trakcie leczenia farmakologicznego
- uzależnienie od narkotyków i spożycie
- niechęć do zaakceptowania przydziału do grupy z odpowiednim traktowaniem
- nieprzestrzeganie tygodniowego nakładu treningowego mniejszego niż 20% wartości domyślnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR
Pacjenci zapisują się i realizują znormalizowany i licencjonowany program medytacyjny opracowany przez Jona Kabata-Zinna.
Program obejmuje cotygodniową 200-minutową sesję grupową, codzienny trening medytacji od 20-40 minut i jedno 4-godzinne odosobnienie w okresie nauki.
Indywidualna dzienna i ogólna objętość treningowa podawana jest w min.
|
Zaadoptowany z buddyzmu dla społeczeństw zachodnich przez Jona Kabata-Zinna, MBSR został opisany jako „program grupowy, który koncentruje się na stopniowym nabywaniu uważnej świadomości, uważności”.
Program MBSR to ośmiotygodniowe warsztaty prowadzone przez certyfikowanych trenerów, które obejmują cotygodniowe spotkania grupowe, prace domowe i naukę trzech formalnych technik: medytacji uważności w pozycji siedzącej, skanowania ciała i prostych pozycji jogi.
Medytacja na siedząco obejmuje koncentrację na oddychaniu bez podążania za przepływem myśli lub emocji oraz rozwijanie empatii i miłującej dobroci dla wszystkich osób.
Skanowanie ciała to pierwsza przedłużona formalna technika uważności nauczana podczas pierwszych czterech tygodni warsztatu, polegająca na cichym leżeniu na plecach i skupianiu uwagi na różnych obszarach ciała, zaczynając od palców stóp i powoli przesuwając się w górę do górnej części ciała. głowa.
|
|
Eksperymentalny: MBT
Osoby znajdujące się na liście oczekujących na MBSR są przydzielane do internetowego programu treningowego (MBT – My Brain Training) dotyczącego funkcji pamięci roboczej, epizodycznej i ogólnej.
Indywidualna dzienna i ogólna objętość treningowa podawana jest w min.
|
Specjalny trening pamięci mózgu stymuluje za pomocą sprawdzonego programu według Kawashimy z Industry University Research Project odpowiednie obszary płata przedczołowego do obliczeń, logicznej refleksji, optyki/epizodów i pamięci.
Skomputeryzowany program dostosowuje się do poziomu trudności kursanta.
Wybrano treningi dla kategorii „pamięć robocza/semantyczna” i „pamięć epizodyczna/optyczna” oraz „logika/obliczenia” dostosowane do indywidualnego wyboru ze wszystkich kategorii, ale różnej tematyki (np. sport, samochody itp.).
|
|
Aktywny komparator: Dobra kondycja
Osoby znajdujące się na liście oczekujących na MBSR są przydzielane do bezpłatnego dostępnego programu odnowy biologicznej, w tym sesji w skomputeryzowanym fotelu z masażem Shiatzu i muzyką relaksacyjną.
Indywidualna dzienna i ogólna objętość treningowa podawana jest w min.
|
Krzesło Brain Light Wellness jest oceniane pod kątem redukcji stresu w przemyśle i przedsiębiorstwach publicznych.
W europejskim badaniu 97% badanych zgłosiło redukcję stresu, poprawę samopoczucia, wydajność i zwiększoną witalność, mniejsze zmęczenie i rozdrażnienie.
System fotela „3D-Float-plus” składa się z fotela masującego w pozycji siedzącej do leżącej, zestawu słuchawkowego ze słuchawkami oraz podświetlanych okularów do stymulacji wizualnej i dźwiękowej.
Do badania wybrano jedną standaryzowaną sesję trwającą 45 minut, która łączyła krótki okres masażu z sesją relaksacyjnego transu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby znajdujące się na liście oczekujących na MBSR nie są proszone o wykonywanie żadnego specjalnego programu redukcji stresu lub poprawy pamięci.
Indywidualna dzienna i ogólna objętość treningowa aktywności sportowej lub rekreacyjnej podawana jest w min.
|
Okres oczekiwania na rozpoczęcie treningu MBSR po prostu nie powinien obejmować żadnych zmian w stylu życia, aktywności rekreacyjnej ani treningu intelektualnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroplastyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zależne od dawki zmiany w morfometrii opartej na wokselach mózgu w NMR (redukcja objętości w %)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zależne od dawki zmiany samopoczucia oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (Score)
|
8 tygodni
|
|
przeżuwanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zależne od dawki zmiany przeżuwania oceniane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (punktacja)
|
8 tygodni
|
|
MATA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zależne od dawki zmiany w skomputeryzowanym teście pamięci i uwagi MAT (wyniki)
|
8 tygodni
|
|
stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zależne od dawki zmiany w poszczególnych poziomach kortyzolu (mikrogramy/litr)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBSR-Diako-MA-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .