- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02672761
Effetto di 8 settimane di formazione MBSR sulla neuroplasticità e miglioramento dell'attenzione, della memoria e del benessere (MBSR2015)
MBSR migliora la memoria e l'attenzione a causa di una riduzione dello stress rispetto all'allenamento specifico della memoria
La meditazione migliora l'attenzione e la memoria riducendo l'aumentata attività elettrica cerebrale indotta da un elevato livello di stress. Questo è associato a cambiamenti neuroplastici (riduzione del volume e/o aumento della densità dei neuroni) in varie strutture cerebrali. La domanda si evolve se il miglioramento della memoria mediante un programma di meditazione standardizzato di 8 settimane (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) o un allenamento specifico della memoria (My Brain Training MBT) è un effetto specifico sulla rete cerebrale o mediato da una ridotta attività generale indotta dalla riduzione dello stress . Pertanto, la meditazione o l'allenamento della memoria dovrebbero avere effetti neuroplastici diversi.
Gli effetti del miglioramento della funzione della memoria da parte del rispettivo allenamento saranno misurati da MAT, uno specifico e validato test computerizzato di memoria e attenzione. La morfologia cerebrale viene studiata mediante morfometria basata su voxel NMR prima e immediatamente dopo un periodo di intervento di 8 settimane. I livelli di stress sono misurati dai profili di cortisolo dei soggetti. Sono stati confrontati 4 gruppi - gruppo "MBSR" - studenti MBSR dopo aver completato l'allenamento, gruppo di "controllo" passivo - soggetti dopo un periodo di attesa di 8 settimane per l'allenamento MBSR senza alcun allenamento della memoria, gruppo "MBT" di controllo attivo - soggetti su un periodo di 8 settimane periodo di attesa per l'allenamento MBSR facendo invece un allenamento della memoria MBT di 8 settimane, gruppo "Wellness" - facendo un programma strutturato usando un massaggio rilassante e una sedia computerizzata calmante ("Brain Light").
L'ipotesi dello studio è che l'MBSR migliori la funzione della memoria rispetto all'MBT se misurato dal MAT. Rispetto ai controlli attivi e passivi, l'allenamento MBSR induce cambiamenti morfologici specifici nel cervello, indicati da un cambiamento di volume del metodo morfometrico basato su voxel del 5% di una regione cerebrale definita. Rispetto alla minore e minore neuroplasticità indotta dall'MBT sulle regioni del cervello della memoria, l'MBSR induce maggiori variazioni di volume sull'ippocampo e sull'amigdala e riduzione dello stress rispetto al programma benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La domanda si evolve se il miglioramento della memoria mediante un programma di meditazione standardizzato di 8 settimane (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) o un allenamento specifico della memoria (My Brain Training MBT) è un effetto specifico sulla rete cerebrale o mediato da una ridotta attività generale indotta dalla riduzione dello stress . La capacità di MBSR di indurre drammatici cambiamenti neuroplastici come i cambiamenti morfologici della materia grigia nel cervello, la riduzione della funzione e del volume dell'amigdala, nonché il livello di attività elettrica della corteccia somatosensoriale dovrebbero consentire una discriminazione e l'allocazione di varie sottofunzioni commemorative come quelle visive/figurali e la memoria episodica e acustica. Sebbene gli effetti di rete siano sicuramente coinvolti in tutte le sottofunzioni della memoria, le principali regioni bersaglio del cervello per la memoria verbale/episodica è l'ippocampo (i malfunzionamenti della memoria sono associati alla riduzione del volume dell'ippocampo e/o alla perdita di neuroni) mentre quelli per altre sottofunzioni non sono noti.
Pertanto, gli effetti MBSR morfologici del cervello sono stati confrontati con l'allenamento specifico della memoria tramite MBT. In questo studio, l'allenamento della memoria MBSR e MBT funzionano come effetti competitivi sulle sottofunzioni della memoria, mentre un massaggio benessere e un programma rilassante e un gruppo di non cambiare nulla serviranno come controlli attivi e passivi. Gli effetti del miglioramento della funzione della memoria da parte del rispettivo allenamento saranno misurati dal MAT (Memory and Attention Test), uno specifico e validato test computerizzato di memoria e attenzione. La morfologia cerebrale è stata studiata mediante morfometria basata su voxel NMR prima e immediatamente dopo un periodo di intervento di 8 settimane. Gli obiettivi per la morfometria sono la regione dell'ippocampo CA1 per la memoria verbale ed episodica, la corteccia visiva o acustica e le aree combinate dell'ippocampo per i ricordi visivi e acustici, il volume dell'amigdala per il livello di stress e il lobo frontotemporale come obiettivo combinato di MBSR e valutazione della memoria. I livelli di stress sono misurati dai profili di cortisolo dei soggetti. Sono stati confrontati 4 gruppi: gruppo "MBSR" - studenti MBSR dopo aver completato l'allenamento, gruppo di "controllo" passivo - soggetti dopo un periodo di attesa di 8 settimane per l'allenamento MBSR senza alcun allenamento della memoria o programma di benessere, gruppo "MBT" di controllo attivo - soggetti su un periodo di attesa di 8 settimane per l'allenamento MBSR facendo invece un allenamento della memoria MBT di 8 settimane, gruppo "Wellness" - facendo un programma strutturato usando un massaggio rilassante e una sedia computerizzata calmante ("Brain Light").
L'ipotesi dello studio è che l'MBSR migliori la funzione della memoria rispetto all'MBT se misurato dal MAT. Rispetto ai controlli attivi e passivi, l'allenamento MBSR induce cambiamenti morfologici specifici nel cervello, indicati da un cambiamento di volume del metodo morfometrico basato su voxel del 5% di una regione cerebrale definita. Rispetto alla minore e minore neuroplasticità indotta dall'MBT sulle regioni del cervello della memoria, l'MBSR induce maggiori cambiamenti di volume sull'ippocampo e sull'amigdala e la riduzione dello stress rispetto al programma benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Germania, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a fare formazione MBSR
- Età 25-65 anni
Criteri di esclusione:
- storia di psicosi in corso o non apparente sotto trattamento farmacologico
- tossicodipendenza e assunzione
- mancata disponibilità ad accettare l'assegnazione di gruppo con relativo trattamento
- mancato rispetto di uno sforzo formativo settimanale inferiore al 20% del valore predefinito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBSR
I soggetti si iscrivono e completano un programma di meditazione standardizzato e autorizzato sviluppato da Jon Kabat-Zinn.
Il programma include una sessione di gruppo settimanale di 200 minuti, un allenamento quotidiano di meditazione di 20-40 minuti e un ritiro di 4 ore durante il periodo di studio.
Il volume di allenamento individuale giornaliero e complessivo è annotato in min.
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Adottato dal buddismo per le società occidentali da Jon Kabat-Zinn, MBSR è stato descritto come "un programma di gruppo che si concentra sull'acquisizione progressiva della consapevolezza consapevole, della consapevolezza".
Il programma MBSR è un seminario di otto settimane tenuto da istruttori certificati che prevede incontri di gruppo settimanali, compiti a casa e istruzioni in tre tecniche formali: meditazione di consapevolezza seduta, scansione del corpo e semplici posture yoga.
La meditazione seduta include la concentrazione sul respiro senza aderire al flusso di pensieri o emozioni, nonché lo sviluppo dell'empatia e della gentilezza amorevole per tutte le persone.
La scansione del corpo è la prima tecnica di mindfulness formale prolungata insegnata durante le prime quattro settimane del seminario e prevede di sdraiarsi tranquillamente sulla schiena e focalizzare la propria attenzione su varie regioni del corpo, iniziando dalle dita dei piedi e salendo lentamente fino alla parte superiore del testa.
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Sperimentale: MBT
I soggetti mentre sono in lista d'attesa per MBSR vengono assegnati a un programma di formazione basato sul web (MBT - My Brain Training) per le funzioni di memoria di lavoro, episodica e generale.
Il volume di allenamento individuale giornaliero e complessivo è annotato in min.
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Uno specifico allenamento cerebrale della memoria stimola mediante un programma convalidato secondo Kawashima dell'Industry University Research Project le aree corrispondenti nel lobo prefrontale per il calcolo, la riflessione logica, l'ottica/episodi e la memoria.
Il programma computerizzato si adatta al livello di difficoltà del tirocinante.
Sono stati selezionati corsi di formazione per le categorie "lavoro/semantica" e memoria "episodica/ottica" e "logica/calcolo" adattati alla selezione dell'individuo da tutte le categorie tranne vari temi (come sport, automobili, ecc.).
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Comparatore attivo: Benessere
I soggetti mentre sono in lista d'attesa per MBSR sono assegnati a un programma di benessere accessibile gratuitamente che include sessioni su una sedia computerizzata che offre massaggi Shiatzu e musica rilassante.
Il volume di allenamento individuale giornaliero e complessivo è annotato in min.
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La sedia Brain Light Wellness è valutata per la riduzione dello stress nell'industria e nelle imprese pubbliche.
In uno studio europeo il 97% dei soggetti ha riportato una riduzione dello stress, un miglioramento del benessere, delle prestazioni e una maggiore vitalità, meno fatica e petulanza.
Il sistema "3D-Float-plus" della poltrona è composto da una poltrona da massaggio in posizione seduta o sdraiata, un auricolare con auricolari e occhiali luminosi per la stimolazione visiva e uditiva.
Per lo studio è stata scelta una sessione standardizzata della durata di 45 minuti che combinava un breve periodo di massaggio con una sessione di trance di rilassamento.
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Comparatore placebo: Controllo
Ai soggetti in lista d'attesa per MBSR non viene richiesto di eseguire alcun programma speciale per la riduzione dello stress o il miglioramento della memoria.
Il volume di allenamento individuale giornaliero e complessivo di attività sportive o ricreative è annotato in min.
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Il periodo di attesa per l'inizio della formazione MBSR non dovrebbe semplicemente includere cambiamenti nello stile di vita, nell'attività ricreativa o nella formazione intellettuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuroplasticità
Lasso di tempo: 8 settimane
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cambiamenti dipendenti dalla dose nella morfometria basata sui voxel cerebrali in NMR (riduzione del volume in %)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazioni dose-dipendenti del benessere valutate con un questionario standardizzato (Punteggio)
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8 settimane
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ruminazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazioni dose-dipendenti della ruminazione valutate con un questionario standardizzato (punteggio)
|
8 settimane
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STUOIA
Lasso di tempo: 8 settimane
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cambiamenti dose-dipendenti nella memoria computerizzata e test di attenzione MAT (punteggi)
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8 settimane
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fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
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variazioni dose-dipendenti nei livelli individuali di cortisolo (microgrammi/litro)
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBSR-Diako-MA-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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