- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02672761
8 viikon MBSR-harjoittelun vaikutus neuroplastisuuteen ja huomion, muistin ja hyvinvoinnin parantamiseen (MBSR2015)
MBSR parantaa muistia ja tarkkaavaisuutta stressin vähentämisen vuoksi toisin kuin spesifinen muistiharjoittelu
Meditaatio parantaa tarkkaavaisuutta ja muistia vähentämällä korkean stressitason aiheuttamaa lisääntynyttä sähköistä aivojen toimintaa. Tämä liittyy neuroplastisiin muutoksiin (tilavuuden väheneminen ja/tai hermosolujen tiheyden lisääntyminen) eri aivorakenteissa. Kysymys kehittyy, onko muistin parantaminen standardoidulla 8 viikon meditaatioohjelmalla (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) tai erityisellä muistiharjoittelulla (My Brain Training MBT) erityinen vaikutus aivojen verkostoitumiseen vai välittyykö stressin vähentämisen aiheuttama heikentynyt yleinen aktiivisuus . Näin ollen meditaatiolla tai muistiharjoittelulla tulisi olla erilaisia neuroplastisia vaikutuksia.
Muistin toiminnan parantamisen vaikutukset vastaavan harjoituksen avulla mitataan MAT:lla, spesifisellä ja validoidulla tietokoneistettu muisti- ja huomiotesti. Aivojen morfologiaa tutkitaan vokselipohjaisella morfometrisella NMR:llä ennen 8 viikon interventiojaksoa ja välittömästi sen jälkeen. Stressitasoja mitataan koehenkilöiden kortisoliprofiilien perusteella. Verrattiin 4 ryhmää - "MBSR" ryhmä - MBSR-opiskelijat koulutuksen jälkeen, passiivinen "kontrolliryhmä" - koehenkilöt 8 viikon odotusjakson jälkeen MBSR-harjoittelusta ilman muistiharjoittelua, aktiivinen kontrolli "MBT" ryhmä - koehenkilöt 8 viikon aikana. odotusaika MBSR-koulutukseen tekemällä 8 viikon MBT-muistiharjoittelu, "Wellness" -ryhmä - tekemässä strukturoitua ohjelmaa rentouttavalla hieronnalla ja rauhoittavalla tietokonetuolilla ("Brain Light").
Tutkimuksen hypoteesi on, että MBSR parantaa muistin toimintaa paremmin kuin MBT MAT:lla mitattuna. Verrattuna sekä aktiivisiin että passiivisiin kontrolleihin, MBSR-harjoittelu indusoi spesifisiä morfologisia muutoksia aivoissa, mikä ilmenee vokselipohjaisen morfometriamenetelmän tilavuuden muutoksena 5 %:lla määritellystä aivoalueesta. Verrattuna MBT:n aiheuttamaan pienempään ja pienempään neuroplastisuuteen muistiaivojen alueilla, MBSR indusoi suurempia tilavuusmuutoksia hippokampuksessa ja amygdalassa ja vähentää stressiä kuin hyvinvointiohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kysymys kehittyy, onko muistin parantaminen standardoidulla 8 viikon meditaatioohjelmalla (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) tai erityisellä muistiharjoittelulla (My Brain Training MBT) erityinen vaikutus aivojen verkostoitumiseen vai välittyykö stressin vähentämisen aiheuttama heikentynyt yleinen aktiivisuus . MBSR:n kyvyn aiheuttaa dramaattisia neuroplastisia muutoksia, kuten morfologisia harmaan aineen muutoksia aivoissa, amygdalan toiminnan ja tilavuuden vähenemistä sekä somatosensorisen aivokuoren sähköisen aktiivisuuden tasoa, pitäisi mahdollistaa erilaisten muistitoimintojen, kuten visuaalisen/figuraalisen, erottelu ja allokointi. ja episodinen sekä akustinen muisti. Vaikka verkostoitumisvaikutukset liittyvät varmasti kaikkiin muistin alatoimintoihin, pääasiallinen aivojen kohdealue verbaaliselle/episodiselle muistille on hippokampus (muistihäiriöt liittyvät hippokampuksen tilavuuden vähenemiseen ja/tai hermosolujen häviämiseen), kun taas muiden alatoimintojen alueita ei tunneta.
Siksi aivojen morfologisia MBSR-vaikutuksia verrattiin spesifiseen muistiharjoitteluun MBT:n avulla. Tässä tutkimuksessa MBSR ja MBT muistiharjoittelu toimivat kilpailevina vaikutuksina muistin alatoimintoihin, kun taas hyvinvointihieronta ja rentouttava ohjelma sekä älä muuta mitään -ryhmä toimivat aktiivisena ja passiivisena kontrollina. Muistin toiminnan parantamisen vaikutukset vastaavan harjoituksen avulla mitataan MAT:lla (Memory and Attention Test), joka on spesifinen ja validoitu tietokoneistettu muisti- ja huomiotesti. Aivojen morfologiaa tutkittiin vokselipohjaisella morfometrisella NMR:llä ennen 8 viikon interventiojaksoa ja välittömästi sen jälkeen. Morfometrian kohteina ovat hippokampuksen CA1-alue verbaaliselle ja episodiselle muistille, visuaalinen tai akustinen aivokuori ja yhdistetyt hippokampuksen alueet visuaalisille ja akustisille muistoille, amygdala tilavuus stressitasolle ja frontotemporaalinen lohko MBSR:n ja muistin arvioinnin yhdistettynä kohteena. Stressitasoja mitataan koehenkilöiden kortisoliprofiilien perusteella. Verrattiin 4 ryhmää - "MBSR" ryhmä - MBSR-opiskelijat koulutuksen jälkeen, passiivinen "kontrolliryhmä" - koehenkilöt 8 viikon odotusjakson jälkeen MBSR-harjoittelulle ilman muistiharjoittelu- tai hyvinvointiohjelmaa, aktiivinen kontrolli "MBT" ryhmä - koehenkilöt päällä 8 viikon odotusaika MBSR-koulutukseen tekemällä 8 viikon MBT-muistiharjoittelu, "Wellness" -ryhmä - tekemässä jäsenneltyä ohjelmaa rentouttavalla hieronnalla ja rauhoittavalla tietokonetuolilla ("Brain Light").
Tutkimuksen hypoteesi on, että MBSR parantaa muistin toimintaa paremmin kuin MBT MAT:lla mitattuna. Verrattuna sekä aktiivisiin että passiivisiin kontrolleihin, MBSR-harjoittelu indusoi spesifisiä morfologisia muutoksia aivoissa, mikä ilmenee vokselipohjaisen morfometriamenetelmän tilavuuden muutoksena 5 %:lla määritellystä aivoalueesta. Verrattuna MBT:n aiheuttamaan pienempään ja pienempään neuroplastisuuteen muistiaivojen alueilla, MBSR aiheuttaa suurempia tilavuuden muutoksia hippokampuksessa ja amygdalassa ja vähentää stressiä kuin hyvinvointiohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Saksa, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuutta MBSR-koulutukseen
- Ikä 25-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa meneillään oleva tai ei-ilmeinen psykoosi huumehoidon aikana
- huumeriippuvuus ja -käyttö
- haluttomuus hyväksyä ryhmäjakoa vastaavan kohtelun kanssa
- viikoittaisen harjoittelun noudattamatta jättäminen alle 20 % oletusarvosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR
Koehenkilöt ilmoittautuvat ja suorittavat standardoidun ja lisensoidun meditaatioohjelman, jonka on kehittänyt Jon Kabat-Zinn.
Ohjelmaan kuuluu viikoittainen 200 min ryhmätunti, päivittäinen meditaatioharjoittelu 20-40 min ja yksi 4 tunnin retriitti opintojakson aikana.
Yksittäinen päivittäinen ja kokonaisharjoittelumäärä on merkitty min.
|
Jon Kabat-Zinnin hyväksyi buddhalaisuuden länsimaisille yhteiskunnille, MBSR:ää on kuvattu "ryhmäohjelmaksi, joka keskittyy tietoisen tietoisuuden, mindfulnessin asteittaiseen hankkimiseen".
MBSR-ohjelma on sertifioitujen kouluttajien opettama kahdeksan viikon työpaja, joka sisältää viikoittaisia ryhmäkokouksia, kotitehtäviä ja kolmen muodollisen tekniikan opetusta: istuva mindfulness -meditaatio, kehon skannaus ja yksinkertaiset jooga-asennot.
Istumameditaatioon kuuluu keskittyminen hengittämiseen ilman, että pidät kiinni ajatusten tai tunteiden virtauksesta sekä empatian ja rakastavan ystävällisyyden kehittäminen kaikkia ihmisiä kohtaan.
Vartaloskannaus on ensimmäinen pitkäkestoinen muodollinen mindfulness-tekniikka, jota opetetaan työpajan neljän ensimmäisen viikon aikana. Se tarkoittaa hiljaista selällään makaamista ja huomion keskittämistä kehon eri osiin alkaen varpaista ja siirtymällä hitaasti ylös alas. pää.
|
|
Kokeellinen: MBT
MBSR:n jonotuslistalla olevat koehenkilöt ohjataan verkkopohjaiseen koulutusohjelmaan (MBT-My Brain Training) työ-, episodi- ja yleismuistitoimintoja varten.
Yksittäinen päivittäinen ja kokonaisharjoittelumäärä on merkitty min.
|
Erityinen muisti-aivoharjoittelu stimuloi validoidun ohjelman avulla Kawashiman teollisuusyliopiston tutkimusprojektista vastaavia alueita etuotsalohkossa laskentaa, loogista heijastusta, optiikkaa/jaksoja ja muistia varten.
Tietokoneohjelma mukautuu harjoittelijan vaikeustasoon.
Valituiksi valittiin koulutusta luokkiin "työ/semanttinen" ja "episodinen/optinen" muisti ja "logiikka/laskenta" yksilön valintaan mukautettuna kaikista kategorioista, mutta eri teemoista (kuten urheilu, autot jne.).
|
|
Active Comparator: Hyvinvointi
Koehenkilöt, jotka ovat jonotuslistalla MBSR:ään, saavat ilmaisen pääsyn hyvinvointiohjelmaan, joka sisältää istunnot tietokonetuolilla, jotka tarjoavat shiatzu-hierontaa ja rentoutumismusiikkia.
Yksittäinen päivittäinen ja kokonaisharjoittelumäärä on merkitty min.
|
Brain Light Wellness -tuolin on arvioitu vähentävän stressiä teollisuudessa ja julkisissa yrityksissä.
Eurooppalaisessa tutkimuksessa 97 % koehenkilöistä ilmoitti stressin vähentymisestä, parantuneesta hyvinvoinnista, suorituskyvystä ja lisääntyneestä elinvoimasta, vähemmän väsymyksestä ja ärtymyksestä.
Tuoli "3D-Float-plus" koostuu hierontatuolista istuma- tai makuuasennossa, kuulokemikrofonista kuulokkeilla sekä valaistut lasit visuaaliseen ja äänistimulaatioon.
Tutkimukseen valittiin yksi standardoitu 45 minuutin mittainen istunto, joka yhdisti lyhyen hierontajakson rentoutumistranssi-istuntoon.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöitä, jotka ovat jonotuslistalla MBSR:ään, ei pyydetä tekemään erityistä stressin vähentämis- tai muistin parantamisohjelmaa.
Urheilun tai virkistystoiminnan yksilöllinen päivittäinen ja kokonaisharjoittelumäärä ilmoitetaan min.
|
MBSR-koulutuksen alkamisajan odotusaikaan ei yksinkertaisesti pitäisi sisältyä muutoksia elämäntapaan, virkistystoimintaan tai älylliseen koulutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroplastisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
annoksesta riippuvat muutokset aivojen vokselipohjaisessa morfometriassa NMR:ssä (tilavuuden vähennys prosentteina)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
annoksesta riippuvat hyvinvoinnin muutokset arvioituna standardoidulla kyselylomakkeella (pistemäärä)
|
8 viikkoa
|
|
märehtiminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
annoksesta riippuvat muutokset märehtimisessä arvioituna standardoidulla kyselylomakkeella (pistemäärä)
|
8 viikkoa
|
|
MATTO
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
annoksesta riippuvat muutokset tietokoneistetun muistin ja tarkkaavaisuustestin MAT:ssa (pisteet)
|
8 viikkoa
|
|
stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
annoksesta riippuvat muutokset yksittäisissä kortisolitasoissa (mikrogrammaa/litra)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBSR-Diako-MA-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .