- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02672761
Efecto de 8 semanas de entrenamiento MBSR sobre la neuroplasticidad y mejora de la atención, la memoria y el bienestar (MBSR2015)
MBSR mejora la memoria y la atención debido a la reducción del estrés en lugar del entrenamiento específico de la memoria
La meditación mejora la atención y la memoria al reducir el aumento de la actividad cerebral eléctrica inducida por un alto nivel de estrés. Esto está asociado a cambios neuroplásticos (reducción de volumen y/o aumento de la densidad neuronal) en diversas estructuras cerebrales. La pregunta evoluciona si la mejora de la memoria mediante un programa de meditación estandarizado de 8 semanas (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) o un entrenamiento específico de la memoria (My Brain Training MBT) es un efecto específico en la red cerebral o está mediado por una actividad general reducida inducida por la reducción del estrés. . Por lo tanto, la meditación o el entrenamiento de la memoria deberían tener diferentes efectos neuroplásticos.
Los efectos de la mejora de la función de la memoria por el entrenamiento respectivo serán medidos por MAT, una prueba de atención y memoria computarizada específica y validada. La morfología del cerebro se investiga mediante RMN de morfometría basada en vóxeles antes e inmediatamente después de un período de intervención de 8 semanas. Los niveles de estrés se miden por los perfiles de cortisol de los sujetos. Se compararon 4 grupos: grupo "MBSR": estudiantes MBSR después de completar el entrenamiento, grupo "control" pasivo: sujetos después de un período de espera de 8 semanas para el entrenamiento MBSR sin ningún entrenamiento de memoria, grupo "MBT" de control activo: sujetos en un período de 8 semanas. período de espera para el entrenamiento MBSR haciendo un entrenamiento de memoria MBT de 8 semanas en su lugar, grupo "Bienestar" - haciendo un programa estructurado usando masaje relajante y silla computarizada calmante ("Brain Light").
La hipótesis del estudio es que MBSR mejora la función de memoria mejor que MBT cuando se mide por MAT. En comparación con los controles tanto activos como pasivos, el entrenamiento MBSR induce cambios morfológicos específicos en el cerebro, indicados por un cambio de volumen del método de morfometría basado en vóxeles del 5 % de una región cerebral definida. En comparación con la neuroplasticidad más pequeña y menos inducida por MBT en las regiones cerebrales de la memoria, MBSR induce mayores cambios de volumen en el hipocampo y la amígdala y reduce el estrés que el programa de bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta evoluciona si la mejora de la memoria mediante un programa de meditación estandarizado de 8 semanas (Mindfulness Based Stress Reduction MBSR) o un entrenamiento específico de la memoria (My Brain Training MBT) es un efecto específico en la red cerebral o está mediado por una actividad general reducida inducida por la reducción del estrés. . La capacidad de MBSR para inducir cambios neuroplásticos drásticos, como cambios morfológicos en la materia gris del cerebro, reducción de la función y el volumen de la amígdala, así como el nivel de actividad eléctrica de la corteza somatosensorial, debería permitir la discriminación y asignación de varias subfunciones conmemorativas, como funciones visuales/figurativas. y la memoria tanto episódica como acústica. Aunque los efectos de red seguramente están involucrados en todas las subfunciones de la memoria, las principales regiones del cerebro objetivo para la memoria verbal/episódica es el hipocampo (las disfunciones de la memoria están asociadas con la reducción del volumen del hipocampo y/o la pérdida de neuronas), mientras que las de otras subfunciones no se conocen.
Por lo tanto, los efectos MBSR morfológicos del cerebro se compararon con el entrenamiento específico de la memoria a través de MBT. En este estudio, el entrenamiento de la memoria MBSR y MBT están funcionando como efectos competitivos en las subfunciones de la memoria, mientras que un masaje de bienestar y un programa de relajación y un grupo de no cambiar nada servirán como controles activos y pasivos. Los efectos de la mejora de la función de la memoria por el entrenamiento respectivo se medirán mediante MAT (Memory and Attention Test), una prueba computarizada específica y validada de memoria y atención. La morfología del cerebro se investigó mediante RMN de morfometría basada en vóxeles antes e inmediatamente después de un período de intervención de 8 semanas. Los objetivos de la morfometría son la región CA1 del hipocampo para la memoria verbal y episódica, la corteza visual o acústica y las áreas combinadas del hipocampo para los recuerdos visuales y acústicos, el volumen de la amígdala para el nivel de estrés y el lóbulo frontotemporal como objetivo combinado de MBSR y evaluación de la memoria. Los niveles de estrés se miden por los perfiles de cortisol de los sujetos. Se compararon 4 grupos: grupo "MBSR": estudiantes MBSR después de completar el entrenamiento, grupo "control" pasivo: sujetos después de un período de espera de 8 semanas para el entrenamiento MBSR sin ningún entrenamiento de memoria o programa de bienestar, grupo "MBT" de control activo: sujetos en un período de espera de 8 semanas para el entrenamiento MBSR haciendo un entrenamiento de memoria MBT de 8 semanas en su lugar, grupo "Bienestar" - haciendo un programa estructurado usando masaje relajante y silla computarizada calmante ("Brain Light").
La hipótesis del estudio es que MBSR mejora la función de memoria mejor que MBT cuando se mide por MAT. En comparación con los controles tanto activos como pasivos, el entrenamiento MBSR induce cambios morfológicos específicos en el cerebro, indicados por un cambio de volumen del método de morfometría basado en vóxeles del 5 % de una región cerebral definida. En comparación con la neuroplasticidad más pequeña y menos inducida por MBT en las regiones del cerebro de la memoria, MBSR induce mayores cambios de volumen en el hipocampo y la amígdala y reduce el estrés que el programa de bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Alemania, 69163
- Diakonissen Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de hacer entrenamiento MBSR
- Edad 25-65 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de psicosis en curso o no aparente bajo tratamiento farmacológico
- adicción y consumo de drogas
- falta de voluntad para aceptar la asignación grupal con el tratamiento respectivo
- incumplimiento de un esfuerzo de entrenamiento semanal inferior al 20% del valor predeterminado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MBSR
Los sujetos se inscriben y completan un programa de meditación estandarizado y autorizado desarrollado por Jon Kabat-Zinn.
El programa incluye una sesión grupal semanal de 200 min, entrenamiento de meditación diario de 20-40 min y un retiro de 4 h dentro del período de estudio.
El volumen de entrenamiento individual diario y total se indica en min.
|
Adoptado del budismo para las sociedades occidentales por Jon Kabat-Zinn, MBSR ha sido descrito como "un programa grupal que se enfoca en la adquisición progresiva de la conciencia plena, de la atención plena".
El programa MBSR es un taller de ocho semanas impartido por entrenadores certificados que incluye reuniones grupales semanales, tareas e instrucción en tres técnicas formales: meditación de atención plena sentada, escaneo corporal y posturas de yoga simples.
La meditación sentada incluye la concentración en la respiración sin adherirse al flujo de pensamientos o emociones, así como el desarrollo de la empatía y la bondad amorosa hacia todas las personas.
El escaneo corporal es la primera técnica prolongada de atención plena formal que se enseña durante las primeras cuatro semanas del taller, y consiste en acostarse tranquilamente boca arriba y centrar la atención en varias regiones del cuerpo, comenzando con los dedos de los pies y subiendo lentamente hasta la parte superior de la cabeza.
|
|
Experimental: MBT
Los sujetos que están en la lista de espera para MBSR se asignan a un programa de capacitación basado en la web (MBT-My Brain Training) para funciones de memoria general, episódica y de trabajo.
El volumen de entrenamiento individual diario y total se indica en min.
|
Un entrenamiento cerebral de memoria específico estimula mediante un programa validado según Kawashima del Proyecto de Investigación de la Universidad de Industria las áreas correspondientes en el lóbulo prefrontal para cálculo, reflexión lógica, óptica/episodios y memoria.
El programa computarizado se adapta al nivel de dificultad del alumno.
Se seleccionaron entrenamientos para las categorías "trabajo/semántica" y "memoria episódica/óptica" y "lógica/cálculo" ajustados a la selección del individuo de todas las categorías pero varios temas (como deportes, automóviles, etc.).
|
|
Comparador activo: Bienestar
Los sujetos que están en la lista de espera para MBSR se asignan a un programa de bienestar gratuito y accesible que incluye sesiones en una silla computarizada que ofrece masaje Shiatzu y música de relajación.
El volumen de entrenamiento individual diario y total se indica en min.
|
La silla Brain Light Wellness está evaluada para la reducción del estrés en la industria y empresas públicas.
En un estudio europeo, el 97% de los sujetos reportaron una reducción del estrés, un mejor bienestar, rendimiento y mayor vitalidad, menos fatiga y petulancia.
El sistema de sillón "3D-Float-plus" se compone de un sillón de masaje en posición sentada o tumbada, un auricular con audífonos y anteojos iluminados para estimulación visual y auditiva.
Se eligió una sesión estandarizada de 45 minutos de duración para el estudio que combinó un breve período de masaje con una sesión de trance de relajación.
|
|
Comparador de placebos: Control
A los sujetos que están en la lista de espera para MBSR no se les pide que realicen ningún programa especial para reducir el estrés o mejorar la memoria.
El volumen de entrenamiento individual diario y total de la actividad deportiva o recreativa se anota en min.
|
El período de espera para que comience el entrenamiento MBSR simplemente no debe incluir cambios en el estilo de vida, actividad recreativa o entrenamiento intelectual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neuroplasticidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios dependientes de la dosis en la morfometría basada en vóxeles cerebrales en RMN (reducción de volumen en %)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bienestar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios dependientes de la dosis en el bienestar evaluados con un cuestionario estandarizado (puntuación)
|
8 semanas
|
|
rumia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios dependientes de la dosis en la rumia evaluados con un cuestionario estandarizado (puntuación)
|
8 semanas
|
|
ESTERA
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios dependientes de la dosis en la prueba computarizada de memoria y atención MAT (puntuaciones)
|
8 semanas
|
|
estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
cambios dependientes de la dosis en los niveles individuales de cortisol (microgramos/litro)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Frietsch, MD, PhD, MBA, University Medicine Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBSR-Diako-MA-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .