Klinická a radiografická analýza distálního radioulnárního kloubu po implantaci Schekerovy totální protézy distálního radioulnárního kloubu
9. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich
Tento projekt má popsat objektivními měřítky, jako je rozsah pohybu a schopnost nést váhu distálního radioulnárního kloubu jeden až pět let po primární implantaci Schekerovy totální protézy distálního radioulnárního kloubu. Rozsah pohybu a stabilita distálního radioulnárního kloubu kloubu (DRUJ) jsou důležitými výsledky pro zachování funkce, zejména pronace a supinace.
Na rozdíl od jiných ulnárních endoprotéz, které nahrazují pouze hlavici ulny, Schekerova protéza nahrazuje hlavici ulny, obnovuje povrch menšího sigmoidálního zářezu a má částečně omezený design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Center for Reconstructive Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient léčený totální protézou distálního radioulnárního kloubu Scheker a s dobou sledování 12 až 60 měsíců po primární implantaci, kteří byli ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený totální protézou distálního radioulnárního kloubu Scheker a s dobou sledování 12 až 60 měsíců po primární implantaci
- Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- Těhotná žena
- Německá jazyková bariéra pro vyplnění dotazníků
- Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
- Právní nezpůsobilost
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozích měsících, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výstupy této studie jsou aktivní rozsah pohybu DRUJ (pronace a supinace) a schopnost nést váhu v neutrální a pronační poloze.
Časové okno: Doba sledování mezi 12-60 měsíci po primární implantaci Schekerovy protézy
|
Doba sledování mezi 12-60 měsíci po primární implantaci Schekerovy protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výstupy této studie jsou radiologické parametry, míra bolesti pomocí Visual Analog Scale, objektivní funkční parametry (pasivní stabilita, síla úchopu), subjektivní funkční parametry a komplikace postihující vyšetřované zápěstí.
Časové okno: Doba sledování mezi 12-60 měsíci po primární implantaci Schekerovy protézy
|
Doba sledování mezi 12-60 měsíci po primární implantaci Schekerovy protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2014-0369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .