Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálu pro inhibici cytochromu P450 3A4 pomocí F901318 s použitím perorálního midazolamu jako sondy

8. června 2016 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Otevřená studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení potenciálu inhibice cytochromu P450 3A4 pomocí F901318 s použitím perorálního midazolamu jako sondy

Otevřené hodnocení potenciální interakce F901318 s cytochromem P450 3A4 za použití midazolamu jako sondy. Zúčastní se dvacet zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii midazolamu (dávka 2 mg perorálně, 1. den) následovaného midazolamem (2 mg perorálně) podávaným po intravenózním podání F901318 4 mg/kg dvakrát denně po dobu jednoho dne a následně 2,5 mg/kg dvakrát dvakrát denně po 7 dávek (7. den). Až dvacet subjektů bude zahrnuto do dvou kohort, které podstoupí stejná dávkovací schémata midazolamu a F901318 a podstoupí stejné postupy. První kohorta se bude skládat z 12 předmětů studovaných ve dvou skupinách po šesti předmětech. Pokud existuje jasný rozdíl v kinetice midazolamu detekovatelný mezi první a druhou dávkou midazolamu, v této první kohortě nebude druhá kohorta studována. Pokud není jasný rozdíl, bude studována i druhá kohorta, aby se získal konečný výsledek. Odběry PK pro plazmatické koncentrace midazolamu a 1- a 4-hydroxymidazolamu a koncentrace v moči budou pokračovat po dobu až 24 hodin včetně po podání midazolamu v obou případech. Odběr vzorků PK pro F901318 bude pokračovat před první dávkou a až 24 hodin po deváté dávce. Následná návštěva bude provedena 7 +/- 2 dny po propuštění z klinické jednotky po dokončení odběru krve po druhé dávce midazolamu a deváté dávce F901318.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou muži jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 45 let a vážící 60-100 kg včetně.
  2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná).
  3. Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie.
  4. Subjekty musí mít oftalmologická hodnocení v rámci normálních limitů při screeningu. To zahrnuje normální funkci Meibomské žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté.
  2. Subjekty, které dostaly jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání dávky, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
  3. Subjekty, které během 7 dnů od podání dávky použily jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně rostlinných přípravků) (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků a paracetamolu), pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru lék nebude nezasahovat do studijních postupů nebo ohrožovat bezpečnost.
  4. Subjekty, které dostaly jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání dávky, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru lék nebude interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. Po dobu nejméně 2 týdnů před podáním dávky a dokud nebudou všechny vzorky krve a pozorování dokončeny v den 15 +/- 2 s, nebude subjektům dovoleno jíst žádné jídlo ani pít jakýkoli nápoj obsahující alkohol, grapefruit nebo grapefruitový džus, jablečný nebo pomerančový džus. , zelenina z čeledi hořčičně zelené např. kapusta, brokolice, řeřicha, jarní zelenina, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice a grilované maso.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam s F901318
Farmakokinetický profil midazolamu 2 mg perorálně při podání po dávce F901318 do ustáleného stavu.
Lék: Midazolam s F901318
Farmakokinetika midazolamu s F901318

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou koncentrace/čas
Časové okno: 24 hodin
AUC0-24
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost podle počtu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 hodin
nežádoucí příhody
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Spolupracovníci

Hammersmith Medicines Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANS VANDENBERG, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318.01.04.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit