Valutazione del potenziale di inibizione del citocromo P450 3A4 mediante F901318 utilizzando il midazolam orale come sonda

Criterio di inclusione:

1. I soggetti saranno maschi di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni e di peso compreso tra 60 e 100 kg.
2. I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile).
3. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio.
4. I soggetti devono avere valutazioni oftalmologiche entro i limiti normali allo screening. Ciò include la normale funzione della ghiandola di Meibomio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso maschile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per i tre mesi successivi.
2. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
3. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione della dose (ad eccezione di integratori vitaminici/minerali e paracetamolo) a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non non interferire con le procedure dello studio o comprometterne la sicurezza.
4. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della dose a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta sicurezza. Per almeno 2 settimane prima della somministrazione e fino a quando tutti i campioni di sangue e le osservazioni non saranno completati al giorno 15 +/- 2, ai soggetti non sarà consentito mangiare cibo o bere bevande contenenti alcol, pompelmo o succo di pompelmo, mela o succo d'arancia , verdure della famiglia verde senape ad es. cavolo, broccoli, crescione, verdure primaverili, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape e carni alla griglia.