Bewertung des Potenzials für die Hemmung von Cytochrom P450 3A4 durch F901318 unter Verwendung von oralem Midazolam als Sonde

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden handelt es sich um Männer jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und einem Gewicht von 60–100 kg.
2. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel).
3. Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben.
4. Die Probanden müssen beim Screening augenärztliche Untersuchungen innerhalb der normalen Grenzen haben. Dazu gehört auch die normale Funktion der Meibomdrüse.

Ausschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie und drei Monate danach geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
2. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosisverabreichung verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder gefährdet die Sicherheit.
3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Dosisverabreichung nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und Paracetamol), es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors verwendet den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
4. Probanden, die Medikamente, einschließlich Johanniskraut, erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der Dosisverabreichung chronisch verändern, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors wird das Medikament die Studienabläufe nicht beeinträchtigen oder beeinträchtigen Sicherheit. Mindestens 2 Wochen vor der Dosierung und bis alle Blutproben und Beobachtungen am 15. Tag +/- 2 Sekunden abgeschlossen sind, dürfen die Probanden keine Nahrungsmittel zu sich nehmen oder Getränke trinken, die Alkohol, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel- oder Orangensaft enthalten , Gemüse aus der Familie der Senfgrüngewächse z.B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Frühlingsgrün, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf und gegrilltes Fleisch.