Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av potentialen för hämning av cytokrom P450 3A4 genom F901318 med användning av oral midazolam som sond

8 juni 2016 uppdaterad av: F2G Biotech GmbH

En öppen studie hos friska frivilliga för att utvärdera potentialen för hämning av cytokrom P450 3A4 genom F901318 med användning av oralt midazolam som en sond

Open label-utvärdering av potentiell interaktion mellan F901318 och cytokrom P450 3A4 med midazolam som sond. Tjugo friska manliga försökspersoner kommer att delta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen studie av midazolam (dos 2 mg oralt, dag 1) följt av midazolam (2 mg oralt) som ges efter dosering med intravenös F901318 4 mg/kg två gånger dagligen under en dag följt av 2,5 mg/kg två gånger dagligen i 7 doser (Dag 7). Upp till tjugo försökspersoner kommer att inkluderas i två kohorter som kommer att genomgå samma doseringsscheman för midazolam och F901318 och genomgå samma procedurer. Den första kohorten kommer att bestå av 12 ämnen som studeras i två grupper om vardera sex ämnen. Om det finns en tydlig skillnad i midazolamkinetik som kan påvisas mellan den första och andra dosen av midazolam, i denna första kohort, kommer den andra kohorten inte att studeras. Om det inte finns någon tydlig skillnad kommer även den andra kohorten att studeras för att ge ett slutresultat. PK-provtagning för midazolam och 1- och 4-hydroximidazolam plasma- och urinkoncentrationer kommer att fortsätta i upp till och inklusive 24 timmar efter dosering med midazolam vid båda tillfällena. PK-provtagning för F901318 kommer att fortsätta från före den första dosen och upp till 24 timmar efter den nionde dosen. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras 7 +/- 2 dagar efter utskrivning från den kliniska enheten efter avslutad blodprovstagning efter den andra dosen av midazolam och den nionde dosen av F901318.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna kommer att vara män av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 45 år och väga 60-100 kg inklusive.
  2. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är acceptabel).
  3. Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner.
  4. Försökspersonerna måste ha oftalmologiska bedömningar inom de normala gränserna vid screening. Detta inkluderar normal körtelfunktion i Meibomian.

Exklusions kriterier:

  1. Manliga försökspersoner som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel under studien och i tre månader därefter.
  2. Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter dosadministreringen, såvida inte enligt utredaren och den medicinska övervakaren att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
  3. Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter dosadministreringen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott och paracetamol) såvida inte läkemedlet enligt utredaren och medicinsk monitor inte störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
  4. Försökspersoner som har fått någon medicin, inklusive johannesört, som är kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar efter dosadministreringen, såvida inte läkemedlet enligt utredaren och den medicinska övervakaren inte kommer att störa studieprocedurerna eller kompromissa. säkerhet. Under minst 2 veckor före dosering och tills alla blodprover och observationer är slutförda på dag 15 +/- 2s, kommer försökspersoner inte att tillåtas äta någon mat eller dricka någon dryck som innehåller alkohol, grapefrukt eller grapefruktjuice, äpple- eller apelsinjuice , grönsaker från den senapsgröna familjen t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, vårgrönt, kålrabbi, brysselkål, senap och grillat kött.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: midazolam med F901318
Farmakokinetisk profil för midazolam 2 mg oralt när det ges efter dosering med F901318 till steady state.
Läkemedel: Midazolam med F901318
Farmakokinetiken för midazolam med F901318

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
area under koncentrations-/tidskurvan
Tidsram: 24 timmar
AUC0-24
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån antalet behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar
negativa händelser
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbetspartners

Hammersmith Medicines Research

Utredare

  • Huvudutredare: FRANS VANDENBERG, Hammersmith Medicines Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F901318.01.04.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på Midazolam med F901318

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera